Prancis Larang Implan Payudara
Senin, 08 April 2019 - 17:29 WIB
Prancis Larang Implan Payudara
A
A
A
JAKARTA - Prancis telah melarang beberapa jenis implan payudara bertekstur yang telah dikaitkan dengan bentuk kanker yang langka. Larangan yang berlaku akhir pekan lalu ini mencakup implan makro-bertekstur dan poliuretan telah diumumkan oleh Badan Nasional Prancis untuk Keamanan Obat dan Produk Kesehatan (ANSM) dalam surat kepada produsen.
Implan , ditandai dengan permukaan Velcrolike yang bertekstur yang melekat pada jaringan payudara, diduga terkait dengan limfoma sel besar anaplastik, suatu bentuk kanker yang langka.
Sejak 2011, sebanyak 59 kasus telah dicatat di Prancis, menurut ANSM sebagian besar wanita yang terkena penyakit ini memiliki implan payudara bertekstur. Meskipun badan keamanan tidak menemukan hubungan sebab akibat antara kanker dan implan, pihaknya memberlakukan larangan itu sebagai "tindakan pencegahan."
Pada Desember, Allergan, salah satu pembuat implan bertekstur menghentikan penjualan ke Eropa, setelah sertifikasi berakhir. Badan keamanan Prancis telah meminta data tambahan tentang implan, tetapi perusahaan mengatakan tidak bisa menyediakannya sebelum tanggal kedaluwarsa. Pada saat itu, ANSM mengatakan belum "mengidentifikasi risiko langsung bagi kesehatan wanita yang membawa implan yang bersangkutan" dan tidak menyebutkan kanker yang tidak biasa.
Keputusan Prancis minggu ini telah memicu reaksi berantai dalam regulator di seluruh benua. Kanada dan Belanda pun mengumumkan rencana serupa untuk menunda penjualan implan payudara bertekstur. (Baca juga: Rumah Sakit yang Tidak Bersih Bisa Jadi Sumber Infeksi ).
Di Amerika Serikat, Administrasi Makanan dan Obat-obatan mengadakan audiensi publik mengenai masalah ini pada 25 dan 26 Maret. Dikatakan akan mengumumkan keputusan dalam beberapa minggu mendatang.
Larangan itu mengikuti serangkaian investigasi media tahun lalu yang dikoordinasi oleh Konsorsium Investigasi Internasional yang menemukan bahwa implan payudara yang dirancang dengan buruk telah menyebabkan masalah kesehatan bagi pasien secara global.
Dalam surat ANSM minggu ini, yang diterbitkan surat kabar Prancis Le Monde di situs webnya, Dr Christelle Ratignier-Carbonneil, wakil direktur jenderal agensi meminta produsen untuk melepaskan implan mereka dari pasar.
Berdasarkan data ANSM, hampir 500.000 wanita memiliki implan payudara di Prancis. Pada 2018, implan bertekstur makro dan poliuretan mewakili 27 persen dari penjualan. Selama lima tahun terakhir, sekitar 70.000 wanita diperkirakan telah menerima implan yang tidak terlepas atau berotasi, tidak seperti yang mulus.
Mereka juga lebih kecil kemungkinannya daripada yang halus untuk menyebabkan jaringan parut yang tebal di sekitar implan yang umum dan membutuhkan lebih banyak operasi.
Joëlle Manighetti, aktivis Prancis yang memulai sebuah blog tentang implan payudaramemuji keputusan tersebut. “Saya sekarang berharap bahwa akan ada tindak lanjut yang serius dari implan payudara lainnya yang masih ada di pasaran,” katanya.
Implan payudara mendapat pengawasan di Prancis pada dekade terakhir, dalam kasus penting yang melibatkan perusahaan Poly Implant Prothèse yang dituduh menjual ratusan ribu implan rusak di 65 negara.
Setelah persidangan yang melibatkan lebih dari 7.000 terdakwa, pendiri perusahaan, Jean-Claude Mas, dan empat mantan karyawan dinyatakan bersalah atas penipuan yang diperburuk pada 2012. Mas yang meninggal pada Kamis pada usia 79 tahun, dijatuhi hukuman empat tahun penjara.
Implan , ditandai dengan permukaan Velcrolike yang bertekstur yang melekat pada jaringan payudara, diduga terkait dengan limfoma sel besar anaplastik, suatu bentuk kanker yang langka.
Sejak 2011, sebanyak 59 kasus telah dicatat di Prancis, menurut ANSM sebagian besar wanita yang terkena penyakit ini memiliki implan payudara bertekstur. Meskipun badan keamanan tidak menemukan hubungan sebab akibat antara kanker dan implan, pihaknya memberlakukan larangan itu sebagai "tindakan pencegahan."
Pada Desember, Allergan, salah satu pembuat implan bertekstur menghentikan penjualan ke Eropa, setelah sertifikasi berakhir. Badan keamanan Prancis telah meminta data tambahan tentang implan, tetapi perusahaan mengatakan tidak bisa menyediakannya sebelum tanggal kedaluwarsa. Pada saat itu, ANSM mengatakan belum "mengidentifikasi risiko langsung bagi kesehatan wanita yang membawa implan yang bersangkutan" dan tidak menyebutkan kanker yang tidak biasa.
Keputusan Prancis minggu ini telah memicu reaksi berantai dalam regulator di seluruh benua. Kanada dan Belanda pun mengumumkan rencana serupa untuk menunda penjualan implan payudara bertekstur. (Baca juga: Rumah Sakit yang Tidak Bersih Bisa Jadi Sumber Infeksi ).
Di Amerika Serikat, Administrasi Makanan dan Obat-obatan mengadakan audiensi publik mengenai masalah ini pada 25 dan 26 Maret. Dikatakan akan mengumumkan keputusan dalam beberapa minggu mendatang.
Larangan itu mengikuti serangkaian investigasi media tahun lalu yang dikoordinasi oleh Konsorsium Investigasi Internasional yang menemukan bahwa implan payudara yang dirancang dengan buruk telah menyebabkan masalah kesehatan bagi pasien secara global.
Dalam surat ANSM minggu ini, yang diterbitkan surat kabar Prancis Le Monde di situs webnya, Dr Christelle Ratignier-Carbonneil, wakil direktur jenderal agensi meminta produsen untuk melepaskan implan mereka dari pasar.
Berdasarkan data ANSM, hampir 500.000 wanita memiliki implan payudara di Prancis. Pada 2018, implan bertekstur makro dan poliuretan mewakili 27 persen dari penjualan. Selama lima tahun terakhir, sekitar 70.000 wanita diperkirakan telah menerima implan yang tidak terlepas atau berotasi, tidak seperti yang mulus.
Mereka juga lebih kecil kemungkinannya daripada yang halus untuk menyebabkan jaringan parut yang tebal di sekitar implan yang umum dan membutuhkan lebih banyak operasi.
Joëlle Manighetti, aktivis Prancis yang memulai sebuah blog tentang implan payudaramemuji keputusan tersebut. “Saya sekarang berharap bahwa akan ada tindak lanjut yang serius dari implan payudara lainnya yang masih ada di pasaran,” katanya.
Implan payudara mendapat pengawasan di Prancis pada dekade terakhir, dalam kasus penting yang melibatkan perusahaan Poly Implant Prothèse yang dituduh menjual ratusan ribu implan rusak di 65 negara.
Setelah persidangan yang melibatkan lebih dari 7.000 terdakwa, pendiri perusahaan, Jean-Claude Mas, dan empat mantan karyawan dinyatakan bersalah atas penipuan yang diperburuk pada 2012. Mas yang meninggal pada Kamis pada usia 79 tahun, dijatuhi hukuman empat tahun penjara.
(tdy)
