Izin Penggunaan Darurat Vaksin Inavac Disetujui, BPOM: Digunakan Sebagai Booster
Senin, 21 November 2022 - 22:55 WIB
BPOM kembali memberikan izin Penggunaan Darurat Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Inavac untuk dapat digunakan sebagai vaksin booster pada Kamis (17/11/2022). Foto/Ilustrasi/Ist
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan RI ( BPOM ), menyetujui kembali izin Penggunaan Darurat Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Inavac untuk dapat digunakan sebagai vaksin booster pada Kamis (17/11/2022).
Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan, penggunaan booster Vaksin Inavac yang disetujui adalah sebagai vaksin booster heterolog dengan primer Vaksin Sinovac pada dewasa usia 18 tahun ke atas, yang diberikan dalam 1 dosis suntikan (5 mcg/0,5 mL) dengan interval pemberian sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis primer lengkap menggunakan Vaksin Sinovac.
Ia menambahkan, sebelumnya yaitu pada 1 November 2022, BPOM telah menerbitkan EUA Vaksin Inavac sebagai vaksin primer 2 dosis untuk dewasa usia 18 tahun ke atas.
"Dengan disetujuinya EUA Vaksin Inavac untuk digunakan sebagai vaksin booster. Maka semakin menambah alternatif vaksin booster untuk dewasa usia 18 tahun ke atas yang telah mendapatkan vaksinasi primer, menggunakan Vaksin Sinovac," ujarnya dalam keteranga resminya, Senin (21/11/2022).
Lebih lanjut, penerbitan EUA untuk Vaksin Inavac sebagai vaksin booster telah dilakukan sesuai persyaratan penerbitan EUA, yaitu dengan terlebih dahulu melalui proses evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan Vaksin Inavac untuk pemberian booster heterolog.
Kemudian selanjutnya, Evaluasi yang dilakukan BPOM mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional.
Penny menyebut, khasiat dan keamanan Vaksin Inavac sebagai booster heterolog ini, mengacu pada studi klinik menggunakan pembanding vaksin dari platform inactivated virus yang telah lebih dulu disetujui sebagai vaksin booster.
Hasil studi tersebut menunjukkan, adanya respons antibodi netralisasi dan antibodi Imunoglobulin G (IgG) yang non-inferior dibandingkan vaksin pembanding yang telah disetujui dosis boosternya.
Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan, penggunaan booster Vaksin Inavac yang disetujui adalah sebagai vaksin booster heterolog dengan primer Vaksin Sinovac pada dewasa usia 18 tahun ke atas, yang diberikan dalam 1 dosis suntikan (5 mcg/0,5 mL) dengan interval pemberian sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis primer lengkap menggunakan Vaksin Sinovac.
Ia menambahkan, sebelumnya yaitu pada 1 November 2022, BPOM telah menerbitkan EUA Vaksin Inavac sebagai vaksin primer 2 dosis untuk dewasa usia 18 tahun ke atas.
"Dengan disetujuinya EUA Vaksin Inavac untuk digunakan sebagai vaksin booster. Maka semakin menambah alternatif vaksin booster untuk dewasa usia 18 tahun ke atas yang telah mendapatkan vaksinasi primer, menggunakan Vaksin Sinovac," ujarnya dalam keteranga resminya, Senin (21/11/2022).
Lebih lanjut, penerbitan EUA untuk Vaksin Inavac sebagai vaksin booster telah dilakukan sesuai persyaratan penerbitan EUA, yaitu dengan terlebih dahulu melalui proses evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan Vaksin Inavac untuk pemberian booster heterolog.
Kemudian selanjutnya, Evaluasi yang dilakukan BPOM mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional.
Penny menyebut, khasiat dan keamanan Vaksin Inavac sebagai booster heterolog ini, mengacu pada studi klinik menggunakan pembanding vaksin dari platform inactivated virus yang telah lebih dulu disetujui sebagai vaksin booster.
Hasil studi tersebut menunjukkan, adanya respons antibodi netralisasi dan antibodi Imunoglobulin G (IgG) yang non-inferior dibandingkan vaksin pembanding yang telah disetujui dosis boosternya.
Lihat Juga :
tulis komentar anda