Berdampak Buruk, BPOM Larang Penggunaan Lianhua Qingwen Donasi
Selasa, 18 Mei 2021 - 10:20 WIB
Berdampak Buruk, BPOM Larang Penggunaan Lianhua Qingwen Donasi. Foto/istimewa.
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan pernyataan yang melarang penggunaan obat tradisional China, Lianhua Qingwen Capsules (LQC) Donasi. Obat yang diperuntukan sebagai produk donasi untuk percepatan penanganan Covid-19 ini dinilai berdampak buruk bagi kesehatan .
Lianhua Qingwen Capsules (LQC) Donasi digunakan untuk mengobati gejala simptomatik, seperti mempercepat hilangnya demam dan gejala simptomatik lainnya. Tapi, berdasar hasil studi BPOM, obat China tersebut tidak menahan laju keparahan (severity), tidak menurunkan angka kematian, serta tidak mempercepat konversi swabtest menjadi negatif.
BPOM juga menemukan fakta lain bahwa ada kandungan berbahaya di dalam LQC Donasi yang memang tak mengantongi izin edar BPOM. Kandungan tersebut adalah ephedra.
Ephedra merupakan bahan yang dilarang digunakan dalam obat tradisional (negative list) berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor: HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional. Obat herbal terstandar dan fitofarmaka dapat menimbulkan efek yang berbahaya pada sistem kardiovaskular dan sistem saraf pusat.
"Berdasar hasil evaluasi dan aspek risiko-manfaat terhadap LQC Donasi, BPOM memutuskan tidak lagi memberikan rekomendasi produk donasi tersebut melalui layanan perizinan tanggap darurat, dikarenakan memiliki risiko yang lebih besar dibandingkan dengan manfaatnya," terang BPOM dalam laman resminya dikutip Selasa (18/5).
Nasib sama pun dialami obat phellodendron. Obat ini diketahui belum memiliki data uji Randomized Controlled Trial (RCT) untuk penggunaannya dalam penanganan pasien Covid-19 . "Data yang tersedia baru sebatas penggunaan empiris," tegas BPOM.
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus, melarang memproduksi serta mengedarkan obat tradisional dan suplemen kesehatan mengandung phellodendron karena dapat menyebabkan iritasi ginjal dan nefrotoksik.
Sebagai tindak lanjut, BPOM diketahui telah melakukan berbagai sosialisasi kepada tenaga kesehatan di seluruh Indonesia terkait cara aman dalam menggunakan atau pemanfaatan obat tradisional maupun traditional Chinese medicine (TCM).
"BPOM pun berupaya mendorong peran tenaga kesehatan, dalam hal ini dokter, perawat dan apoteker untuk mengedukasi pasien agar bijak dan cerdas dalam menggunakan obat tradisional, sehingga manfaat obat tradisional tercapai sesuai indikasinya dan terhindar dari risiko terhadap kesehatan," papar BPOM.
Sementara itu, obat Lianhua Qingwen Capsules (LQC) yang sudah terdaftar BPOM ada dan telah beredar. Produk tersebut berbeda dengan LQC Donasi, karena tidak menggunakan ephendra sebagai komposisi obatnya. Cara membedakannya ada pada kemasan, yang dilarang tercantum logo donasi. Sedangkan yang mendapat izin edar memiliki logo BPOM.
Lianhua Qingwen Capsules (LQC) Donasi digunakan untuk mengobati gejala simptomatik, seperti mempercepat hilangnya demam dan gejala simptomatik lainnya. Tapi, berdasar hasil studi BPOM, obat China tersebut tidak menahan laju keparahan (severity), tidak menurunkan angka kematian, serta tidak mempercepat konversi swabtest menjadi negatif.
BPOM juga menemukan fakta lain bahwa ada kandungan berbahaya di dalam LQC Donasi yang memang tak mengantongi izin edar BPOM. Kandungan tersebut adalah ephedra.
Ephedra merupakan bahan yang dilarang digunakan dalam obat tradisional (negative list) berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor: HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional. Obat herbal terstandar dan fitofarmaka dapat menimbulkan efek yang berbahaya pada sistem kardiovaskular dan sistem saraf pusat.
Baca Juga
"Berdasar hasil evaluasi dan aspek risiko-manfaat terhadap LQC Donasi, BPOM memutuskan tidak lagi memberikan rekomendasi produk donasi tersebut melalui layanan perizinan tanggap darurat, dikarenakan memiliki risiko yang lebih besar dibandingkan dengan manfaatnya," terang BPOM dalam laman resminya dikutip Selasa (18/5).
Nasib sama pun dialami obat phellodendron. Obat ini diketahui belum memiliki data uji Randomized Controlled Trial (RCT) untuk penggunaannya dalam penanganan pasien Covid-19 . "Data yang tersedia baru sebatas penggunaan empiris," tegas BPOM.
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus, melarang memproduksi serta mengedarkan obat tradisional dan suplemen kesehatan mengandung phellodendron karena dapat menyebabkan iritasi ginjal dan nefrotoksik.
Sebagai tindak lanjut, BPOM diketahui telah melakukan berbagai sosialisasi kepada tenaga kesehatan di seluruh Indonesia terkait cara aman dalam menggunakan atau pemanfaatan obat tradisional maupun traditional Chinese medicine (TCM).
"BPOM pun berupaya mendorong peran tenaga kesehatan, dalam hal ini dokter, perawat dan apoteker untuk mengedukasi pasien agar bijak dan cerdas dalam menggunakan obat tradisional, sehingga manfaat obat tradisional tercapai sesuai indikasinya dan terhindar dari risiko terhadap kesehatan," papar BPOM.
Sementara itu, obat Lianhua Qingwen Capsules (LQC) yang sudah terdaftar BPOM ada dan telah beredar. Produk tersebut berbeda dengan LQC Donasi, karena tidak menggunakan ephendra sebagai komposisi obatnya. Cara membedakannya ada pada kemasan, yang dilarang tercantum logo donasi. Sedangkan yang mendapat izin edar memiliki logo BPOM.
(dra)
tulis komentar anda