FDA Rilis Hasil Analisis Vaksin Pfizer untuk Usia 5-11 Tahun, Begini Isinya

Bicara mengenai gejala yang muncul, laporan FDA ini menerangkan bahwa gejala di antara anak-anak yang divaksinasi yang mengembangkan Covid-19 sangat ringan. Tidak ada yang mengalami demam. Sebaliknya, 10 dari 16 anak yang tidak divaksinasi yang mengembangkan Covid-19 mengalami demam dan umumnya memiliki gejala yang lebih buruk.

"Efek samping yang umum, umumnya serupa dengan yang disebabkan vaksin dewasa, termasuk sakit kepala dan demam. Dosis vaksin yang dipakai untuk anak adalah 10 mikrogram atau sepertiga dosis dewasa," ungkap laporan.

Subjek penelitian di uji klinis ini meliputi 52% adalah laki-laki dengan 79% berkulit putih, 6% berkulit hitam, dan 6% adalah orang Asia-Amerika.

Data juga dimasukkan dalam kelompok ekspansi 1.591 anak tambahan yang menerima vaksin dan 788 lain yang menerima plasebo, meskipun semuanya tidak dipantau selama 2,5 minggu. Untuk anak-anak kelompok ini, informasi yang tersedia hanya tentang efek samping. Tampaknya FDA bersedia membuat keputusan tentang vaksin tanpa data dari studi ekstensi ini.

Karena anak-anak cenderung tidak mengalami konsekuensi parah dari Covid-19, panel kemungkinan akan membahas apakah manfaat perlindungan lebih besar daripada risiko kecil miokarditis atau efek samping lain. Covid-19 sendiri dapat menyebabkan miokarditis pada tingkat yang jauh lebih tinggi bukan hanya akibat vaksin.

Baca Juga: WHO Tegaskan Dosis Ketiga Vaksin Covid-19 Diperlukan Jika Alami 3 Hal Ini

Berapa Besar Risiko Miokarditis Muncul Paskavaksinasi?

Terlalu sedikit kasus anak dengan miokarditis yang dirawat di rumah sakit. Para peneliti belum sepenuhnya memahami mengapa hal itu terjadi. Meskipun beberapa pasien dengan miokarditis yang diinduksi vaksin membutuhkan perawatan intensif, FDA mengatakan sebagian besar gejalanya sembuh dengan "manajemen konservatif".

Karena miokarditis jarang terjadi dalam uji klinis, sulit untuk memperkirakan dengan tepat seberapa sering risiko ini muncul.