Penasihat BPOM AS Izinkan Penggunaan Vaksin Pfizer pada Anak 5-11 Tahun
Rabu, 27 Oktober 2021 - 11:30 WIB
loading...
Vaksin Covid-19 buatan Pfizer sebentar lagi bakal mendapat izin untuk digunakan oleh anak usia 5-11 tahun. Foto Ilustrasi/Dok Reuters
A
A
A
JAKARTA - Vaksin Covid-19 buatan Pfizer sebentar lagi bakal mendapat izin untuk digunakan oleh anak usia 5-11 tahun. Hal itu berkaitan dengan keluarnya rekomendasi dari penasihat independen Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA).
Menurut laporan NPR, penasihat FDA meminta kepada FDA untuk segera mengeluarkan izin penggunaan vaksin Pfizer untuk anak-anak usia 5 hingga 11 tahun. Panel FDA sudah mengantongi hasil riset Pfizer yang menyatakan bahwa vaksin dikatakan aman dan 90,7% efektif untuk mencegah anak-anak 5-11 tahun terinfeksi Covid-19.
Baca Juga: FDA Rilis Hasil Analisis Vaksin Pfizer untuk Usia 5-11 Tahun, Begini Isinya
Biasanya, setelah penasihat menyetujui, dalam waktu dekat FDA akan mengeluarkan keputusan. Jika FDA sudah mengesahkan, panel ahli lain yang menasihati Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) misalnya, akan membuat rekomendasi sendiri dan menawarkan pedoman pada minggu depan tentang penggunaannya di antara kelompok usia tersebut.
"Vaksin Pfizer memberikan pertahanan yang luas terhadap Covid-19 dan secara efektif menetralkan varian Delta pada anak-anak," kata Dr. William Gruber, Wakil Presiden Senior Penelitian dan Pengembangan Klinis Vaksin di Pfizer, berbicara selama sidang komite, dikutip Rabu (27/10/2021).
Dosis Pfizer untuk kelompok 5-11 tahun lebih kecil dibandingkan dosis orang dewasa. Anak-anak akan menerima dosis kedua pada 21 hari atau lebih setelah suntikan pertama diberikan.
Dokter Gruber mengatakan bahwa takaran dosis kecil dipilih untuk mencapai keseimbangan yang tepat antara memberikan kekebalan yang kuat dan membatasi efek samping. Soal efek samping yang diamati, tidak menunjukkan masalah keamanan yang berarti.
Penting untuk Memvaksinasi Anak Kecil
"Anak-anak usia 5-11 tahun telah menyumbang sekitar 9% dari kasus Covid-19 yang dilaporkan di AS secara keseluruhan, dan saat ini menyumbang sekitar 40% dari semua kasus Covid-19 pediatrik," kata Dr. Doran Fink, Wakil Direktur Klinis dari Divisi Vaksin dan Produk Terkait untuk FDA.
Baca Juga: Waduh! Vaksin AstraZeneca Kadaluwarsa Akhir Oktober 2021, Ini Penjelasan Menkes Budi Gunadi
Ia menambahkan, saat ini tingkat kasus Covid-19 di antara anak-anak usia 5 hingga 11 tahun mendekati yang tertinggi dari semua kelompok usia.
Fink dan beberapa pihak lain yang mengikuti sidang komite menerangkan bahwa efek serius dari infeksi Covid-19, rawat inap, dan kematian lebih jarang terjadi pada anak-anak daripada orang dewasa. Tetapi, mereka juga berpendapat, sejumlah besar penyakit serius pada anak-anak memerlukan perhatian khusus.
Anak-anak yang tidak divaksinasi Covid-19 dapat mengembangkan komplikasi serius yang disebut sindrom inflamasi multisistem atau MIS-C, serta peradangan otot jantung yang disebut miokarditis.
Miokarditis terjadi secara alami setelah infeksi virus lain dan juga terlihat sebagai efek samping yang jarang terjadi setelah vaksinasi dengan dua vaksin mRNA, Pfizer dan Moderna, terutama pada pria muda.
Miokarditis menjadi fokus presentasi ilmiah tersebut dan diskusi tentang kemungkinan risiko vaksin jika diizinkan untuk anak kecil.
Para peneliti mengamati tidak ada kasus miokarditis dalam studi anak-anak kecil yang diajukan Pfizer ke FDA. Tetapi Dr. Leslie Ball, seorang petugas medis di FDA, mengatakan penelitian yang mencari otorisasi penggunaan darurat tidak cukup besar untuk mengambil efek samping yang tidak biasa seperti miokarditis.
Ball menerangkan, secara keseluruhan, insiden efek samping serius yang dilaporkan dalam penelitian Pfizer kurang dari 2 per 1.000 dan semuanya ditemukan tidak terkait dengan vaksin.
"Efek samping yang kurang serius terjadi lebih sering, termasuk pembengkakan kelenjar getah bening pada beberapa anak dan gejala seperti nyeri di tempat suntikan, kelelahan, serta sakit kepala," katanya.
Lebih lanjut, Amanda Cohn, seorang dokter dan petugas medis di CDC dan juga anggota voting komite FDA, mengatakan bahwa jumlah anak dalam studi Pfizer serupa dengan jumlah yang telah digunakan untuk menyetujui vaksin anak lain.
"Saya tidak ingin meminimalkan risiko," kata Cohn kepada komite selama debat.
"Saat ini, berdasarkan totalitas bukti, manfaatnya lebih besar daripada risiko," katanya.
Baca Juga: Targetkan 70 Persen Masyarakat Tervaksinasi pada Desember 2021, Menkes Budi: Sedang Kami Kejar
"Kami memiliki sistem keamanan yang luar biasa untuk memantau potensi miokarditis pada kelompok usia ini dan kami dapat merespons dengan cepat," tambahnya.
"Bagi saya, kami tidak ingin anak-anak meninggal karena Covid-19, meskipun jumlah kasus pada anak-anak jauh lebih sedikit daripada orang dewasa, dan kami juga tidak ingin mereka di ICU," pungkas dr. Cohn.
Menurut laporan NPR, penasihat FDA meminta kepada FDA untuk segera mengeluarkan izin penggunaan vaksin Pfizer untuk anak-anak usia 5 hingga 11 tahun. Panel FDA sudah mengantongi hasil riset Pfizer yang menyatakan bahwa vaksin dikatakan aman dan 90,7% efektif untuk mencegah anak-anak 5-11 tahun terinfeksi Covid-19.
Baca Juga: FDA Rilis Hasil Analisis Vaksin Pfizer untuk Usia 5-11 Tahun, Begini Isinya
Biasanya, setelah penasihat menyetujui, dalam waktu dekat FDA akan mengeluarkan keputusan. Jika FDA sudah mengesahkan, panel ahli lain yang menasihati Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) misalnya, akan membuat rekomendasi sendiri dan menawarkan pedoman pada minggu depan tentang penggunaannya di antara kelompok usia tersebut.
"Vaksin Pfizer memberikan pertahanan yang luas terhadap Covid-19 dan secara efektif menetralkan varian Delta pada anak-anak," kata Dr. William Gruber, Wakil Presiden Senior Penelitian dan Pengembangan Klinis Vaksin di Pfizer, berbicara selama sidang komite, dikutip Rabu (27/10/2021).
Dosis Pfizer untuk kelompok 5-11 tahun lebih kecil dibandingkan dosis orang dewasa. Anak-anak akan menerima dosis kedua pada 21 hari atau lebih setelah suntikan pertama diberikan.
Dokter Gruber mengatakan bahwa takaran dosis kecil dipilih untuk mencapai keseimbangan yang tepat antara memberikan kekebalan yang kuat dan membatasi efek samping. Soal efek samping yang diamati, tidak menunjukkan masalah keamanan yang berarti.
Penting untuk Memvaksinasi Anak Kecil
"Anak-anak usia 5-11 tahun telah menyumbang sekitar 9% dari kasus Covid-19 yang dilaporkan di AS secara keseluruhan, dan saat ini menyumbang sekitar 40% dari semua kasus Covid-19 pediatrik," kata Dr. Doran Fink, Wakil Direktur Klinis dari Divisi Vaksin dan Produk Terkait untuk FDA.
Baca Juga: Waduh! Vaksin AstraZeneca Kadaluwarsa Akhir Oktober 2021, Ini Penjelasan Menkes Budi Gunadi
Ia menambahkan, saat ini tingkat kasus Covid-19 di antara anak-anak usia 5 hingga 11 tahun mendekati yang tertinggi dari semua kelompok usia.
Fink dan beberapa pihak lain yang mengikuti sidang komite menerangkan bahwa efek serius dari infeksi Covid-19, rawat inap, dan kematian lebih jarang terjadi pada anak-anak daripada orang dewasa. Tetapi, mereka juga berpendapat, sejumlah besar penyakit serius pada anak-anak memerlukan perhatian khusus.
Anak-anak yang tidak divaksinasi Covid-19 dapat mengembangkan komplikasi serius yang disebut sindrom inflamasi multisistem atau MIS-C, serta peradangan otot jantung yang disebut miokarditis.
Miokarditis terjadi secara alami setelah infeksi virus lain dan juga terlihat sebagai efek samping yang jarang terjadi setelah vaksinasi dengan dua vaksin mRNA, Pfizer dan Moderna, terutama pada pria muda.
Miokarditis menjadi fokus presentasi ilmiah tersebut dan diskusi tentang kemungkinan risiko vaksin jika diizinkan untuk anak kecil.
Para peneliti mengamati tidak ada kasus miokarditis dalam studi anak-anak kecil yang diajukan Pfizer ke FDA. Tetapi Dr. Leslie Ball, seorang petugas medis di FDA, mengatakan penelitian yang mencari otorisasi penggunaan darurat tidak cukup besar untuk mengambil efek samping yang tidak biasa seperti miokarditis.
Ball menerangkan, secara keseluruhan, insiden efek samping serius yang dilaporkan dalam penelitian Pfizer kurang dari 2 per 1.000 dan semuanya ditemukan tidak terkait dengan vaksin.
"Efek samping yang kurang serius terjadi lebih sering, termasuk pembengkakan kelenjar getah bening pada beberapa anak dan gejala seperti nyeri di tempat suntikan, kelelahan, serta sakit kepala," katanya.
Lebih lanjut, Amanda Cohn, seorang dokter dan petugas medis di CDC dan juga anggota voting komite FDA, mengatakan bahwa jumlah anak dalam studi Pfizer serupa dengan jumlah yang telah digunakan untuk menyetujui vaksin anak lain.
"Saya tidak ingin meminimalkan risiko," kata Cohn kepada komite selama debat.
"Saat ini, berdasarkan totalitas bukti, manfaatnya lebih besar daripada risiko," katanya.
Baca Juga: Targetkan 70 Persen Masyarakat Tervaksinasi pada Desember 2021, Menkes Budi: Sedang Kami Kejar
"Kami memiliki sistem keamanan yang luar biasa untuk memantau potensi miokarditis pada kelompok usia ini dan kami dapat merespons dengan cepat," tambahnya.
"Bagi saya, kami tidak ingin anak-anak meninggal karena Covid-19, meskipun jumlah kasus pada anak-anak jauh lebih sedikit daripada orang dewasa, dan kami juga tidak ingin mereka di ICU," pungkas dr. Cohn.
(tsa)
Lihat Juga :
