BPOM Izinkan Remaja Usia 16-18 Terima Vaksin Booster

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) memberi izin anak-anak usia 16-18 tahun menerima vaksin booster . Vaksin Covid-19 yang dipakai untuk booster usia anak tersebut adalah Vaksin Comirnaty.

"Vaksin Cominarty merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech. Vaksin ini jadi 1 dari 13 vaksin Covid-19 yang sudah mendapat persetujuan EUA di Indonesia," ungkap Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam keterangan resminya, Selasa (2/8/2022).

Bagaimana detail pemberian vaksin booster untuk anak usia 16-18 tahun ini?



Menurut pernyataan BPOM, dosis yang diberikan cukup 1 dosis (30 mcg/0,3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan Vaksin Comirnaty (booster homolog).

BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A) dan data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama.

Di studi klinik ini, dosis booster Vaksin Comirnaty diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap. Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer.

Apa efek sampingnya?

Berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, kejadian sampingan yang paling sering dilaporkan setelah pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas, yaitu reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21%), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7%), sakit kepala (5%), lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening (2,7%), dan gangguan saluran cerna (1,7%).

"Hasil tersebut konsisten dengan laporan kejadian sampingan setelah pemberian 2 dosis primer Vaksin Comirnaty," terang laporan BPOM.



Seberapa besar efikasi vaksin booster ini?

Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang diberikan dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6% dalam mencegah terjadinya Covid-19.

Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93% dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat Covid-19, 92% dalam menurunkan risiko COVID-19 berat, dan 81% dalam menurunkan kematian karena COVID-19.

Perlu diketahui, Vaksin Comirnaty sebelumnya telah mendapat EUA di Indonesia pada 14 Juli 2021 dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.

Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

Keputusan BPOM pada pemberian izin edar obat termasuk EUA, dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah untuk memastikan bahwa persyaratan aspek khasiat, keamanan, dan mutu terpenuhi, serta berdasarkan rekomendasi Komisi Komite Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi.

"Sistem evaluasi registrasi BPOM ini telah diakui oleh WHO dan termasuk dalam daftar regulator dengan sistem evaluasi yang sangat baik (Maturity Level 4)," tulis laporan BPOM.

BPOM mengapresiasi Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI) dan Ahli Klinisi terkait kerja sama serta dedikasi yang selalu siap membantu BPOM dalam mengevaluasi vaksin Covid-19, sehingga memungkinkan vaksin ini dapat segera diakses masyarakat.

"Bersama persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk dosis booster anak usia 16-18 tahun ini, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan juga informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat," terang Kepala BPOM.