Mengandung Cemaran EG-DEG, BPOM Cabut Izin Edar Obat PT REMS
Rabu, 07 Desember 2022 - 12:23 WIB
loading...
Pencabutan izin tersebut berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat. / Foto: ilustrasi/Freepik
A
A
A
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengumumkan kabar terbaru terkait obat sirup yang diduga jadi penyebab gangguan ginjal akut di Tanah Air. Satu lagi perusahaan farmasi yang dicabut izin edarnya.
Ya, izin edar obat PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) dicabut BPOM . Pencabutan izin tersebut berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat.
Melalui investigasi dan pengawasan tersebut ditemukan kadar cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian (Tolerable Daily Intake/TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.
Baca juga: 3 Penyakit yang Diisukan Mengancam Piala Dunia 2022, dari Flu Unta hingga Cacar Monyet
"Hasil uji bahan baku propilen glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi tersebut menunjukkan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94%. Melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 %) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," jelas BPOM dalam keterangannya, Rabu (7/12/2022).
Ya, izin edar obat PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) dicabut BPOM . Pencabutan izin tersebut berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat.
Melalui investigasi dan pengawasan tersebut ditemukan kadar cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian (Tolerable Daily Intake/TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.
Baca juga: 3 Penyakit yang Diisukan Mengancam Piala Dunia 2022, dari Flu Unta hingga Cacar Monyet
"Hasil uji bahan baku propilen glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi tersebut menunjukkan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94%. Melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 %) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," jelas BPOM dalam keterangannya, Rabu (7/12/2022).
Lihat Juga :
