BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Paxlovid sebagai Obat Covid-19
Senin, 18 Juli 2022 - 21:04 WIB
BPOM secara resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk tablet salut selaput Paxlovid sebagai obat Covid-19. Foto/BPOM
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) secara resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk tablet salut selaput Paxlovid sebagai obat Covid-19 . Sebelumnya, BPOM juga telah menerbitkan EUA untuk antivirus Favipiravir dan Remdesivir (2020), antibodi monoklonal Regdanvimab (2021), serta Molnupiravir (2022).
Adanya tambahan jenis antivirus yang memperoleh EUA ini menjadi salah satu alternatif penatalaksanaan Covid-19 di Indonesia. Paxlovid sendiri merupakan terapi antivirus inhibitor protease SARS-CoV-2 yang dikembangkan dan diproduksi oleh Pfizer.
“Paxlovid yang disetujui berupa tablet salut selaput dalam bentuk kombipak, yang terdiri dari Nirmatrelvir 150 mg dan Ritonavir 100 mg dengan indikasi untuk mengobati Covid-19 pada orang dewasa yang tidak memerlukan oksigen tambahan dan yang berisiko tinggi terjadi progresivitas menuju Covid-19 berat,” papar Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito melalui siaran pers, dikutip Senin (18/7/2022).
“Adapun dosis yang dianjurkan adalah 300 mg Nirmatrelvir (dua tablet 150 mg) dengan 100 mg Ritonavir (satu tablet 100 mg) yang diminum bersama-sama dua kali sehari selama lima hari,” tambahnya.
Berdasarkan hasil kajian terkait keamanannya, secara umum pemberian Paxlovid aman dan dapat ditoleransi. Efek samping tingkat ringan hingga sedang yang paling sering dilaporkan pada kelompok yang menerima obat adalah dysgeusia (gangguan indra perasa) sebesar 5,6%, diare (3,1%), sakit kepala (1,4%), dan muntah (1,1%) dengan angka kejadian yang lebih tinggi dibandingkan dengan kelompok yang menerima plasebo (berurutan 0,3%; 1,6%; 1,3%; dan 0,8%).
Dari sisi efikasi, hasil uji klinik fase 2 dan 3 menunjukkan bahwa Paxlovid dapat menurunkan risiko hospitalisasi atau kematian sebesar 89% pada pasien dewasa Covid-19 yang tidak dirawat di rumah sakit dengan komorbid, sehingga berisiko berkembang menjadi parah. Komorbid yang berkaitan dengan peningkatan risiko ini seperti lansia, obesitas, perokok aktif, riwayat penyakit jantung, diabetes, atau gangguan ginjal.
BPOM, kata Penny, juga melakukan pengawasan terhadap rantai pasokan Paxlovid agar keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar dapat dipertahankan, serta mencegah penggunaannya secara ilegal. Caranya dengan melakukan serangkaian kegiatan pengawasan dari hulu hingga hilir.
Rangkaian dimulai dari pengawasan pemasukan Bahan Baku Obat (BBO), pengawasan sarana produksi obat melalui pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), pengawasan di sarana distribusi obat melalui pemenuhan aspek Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB), melakukan sampling, dan pengujian terhadap produk obat yang beredar, serta melakukan sosialisasi/Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat tentang bahaya penggunaan obat ilegal.
Adanya tambahan jenis antivirus yang memperoleh EUA ini menjadi salah satu alternatif penatalaksanaan Covid-19 di Indonesia. Paxlovid sendiri merupakan terapi antivirus inhibitor protease SARS-CoV-2 yang dikembangkan dan diproduksi oleh Pfizer.
“Paxlovid yang disetujui berupa tablet salut selaput dalam bentuk kombipak, yang terdiri dari Nirmatrelvir 150 mg dan Ritonavir 100 mg dengan indikasi untuk mengobati Covid-19 pada orang dewasa yang tidak memerlukan oksigen tambahan dan yang berisiko tinggi terjadi progresivitas menuju Covid-19 berat,” papar Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito melalui siaran pers, dikutip Senin (18/7/2022).
“Adapun dosis yang dianjurkan adalah 300 mg Nirmatrelvir (dua tablet 150 mg) dengan 100 mg Ritonavir (satu tablet 100 mg) yang diminum bersama-sama dua kali sehari selama lima hari,” tambahnya.
Berdasarkan hasil kajian terkait keamanannya, secara umum pemberian Paxlovid aman dan dapat ditoleransi. Efek samping tingkat ringan hingga sedang yang paling sering dilaporkan pada kelompok yang menerima obat adalah dysgeusia (gangguan indra perasa) sebesar 5,6%, diare (3,1%), sakit kepala (1,4%), dan muntah (1,1%) dengan angka kejadian yang lebih tinggi dibandingkan dengan kelompok yang menerima plasebo (berurutan 0,3%; 1,6%; 1,3%; dan 0,8%).
Dari sisi efikasi, hasil uji klinik fase 2 dan 3 menunjukkan bahwa Paxlovid dapat menurunkan risiko hospitalisasi atau kematian sebesar 89% pada pasien dewasa Covid-19 yang tidak dirawat di rumah sakit dengan komorbid, sehingga berisiko berkembang menjadi parah. Komorbid yang berkaitan dengan peningkatan risiko ini seperti lansia, obesitas, perokok aktif, riwayat penyakit jantung, diabetes, atau gangguan ginjal.
BPOM, kata Penny, juga melakukan pengawasan terhadap rantai pasokan Paxlovid agar keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar dapat dipertahankan, serta mencegah penggunaannya secara ilegal. Caranya dengan melakukan serangkaian kegiatan pengawasan dari hulu hingga hilir.
Rangkaian dimulai dari pengawasan pemasukan Bahan Baku Obat (BBO), pengawasan sarana produksi obat melalui pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), pengawasan di sarana distribusi obat melalui pemenuhan aspek Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB), melakukan sampling, dan pengujian terhadap produk obat yang beredar, serta melakukan sosialisasi/Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat tentang bahaya penggunaan obat ilegal.
(tsa)
Lihat Juga :
tulis komentar anda