BPOM Rilis Nama 32 Obat PT REMS yang Tercemar EG-DEG
Rabu, 07 Desember 2022 - 13:04 WIB
Badan Pengawas Obat dan Makanan telah mencabut izin edar obat PT Rama Emerald Multi Sukses. / Foto: ilustrasi/Freepik
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mencabut izin edar obat PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS). Pencabutan izin edar ini berkaitan dengan gangguan ginjal akut .
Pencabutan itu dilakukan berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat.
Melalui investigasi dan pengawasan itu ditemukan kadar cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian (Tolerable Daily Intake/TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.
Sehubungan dengan itu, sebanyak 32 obat sirup produksi PT REMS ditarik dari peredaran. Ke-32 obat sirup PT REMS yang ditarik BPOM antara lain.
1. AmbroxolHCl bentuk sirup kemasan 1 Botol@60ml
2. Antasida DOEN bentuk suspensi kemasan Botol @60ml
3. Broxolic bentuk Sirup Dus, kemasan 1Botol @60ml
4. Calortusin bentuk Sirup Dus, kemasan 1Botol @60ml
Pencabutan itu dilakukan berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat.
Melalui investigasi dan pengawasan itu ditemukan kadar cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian (Tolerable Daily Intake/TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.
Sehubungan dengan itu, sebanyak 32 obat sirup produksi PT REMS ditarik dari peredaran. Ke-32 obat sirup PT REMS yang ditarik BPOM antara lain.
1. AmbroxolHCl bentuk sirup kemasan 1 Botol@60ml
2. Antasida DOEN bentuk suspensi kemasan Botol @60ml
3. Broxolic bentuk Sirup Dus, kemasan 1Botol @60ml
4. Calortusin bentuk Sirup Dus, kemasan 1Botol @60ml
tulis komentar anda