BPOM Terbitkan Izin Baru Penggunaan Obat bagi Fasilitas Kesehatan yang Ditunjuk Pemerintah
loading...
Foto Ilustrasi/Istimewa
A
A
A
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan jenis izin baru yang bernama Expanded Access Programs (EAP).
Persetujuan penggunaan obat dalam kondisi darurat yang selama ini kita kenal adalah EUA atau Emergency Use Authorization. Izin EUA sendiri diberikan pada industri farmasi yang memproduksi obat darurat tersebut.
Namun, kini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan jenis izin baru yang bernama Expanded Access Programs (EAP) mengingat situasi pandemi seperti sekarang diperlukan obat yang dapat digunakan dalam mengatasi penyakit yang mengancam jiwa.
"Diperlukan terobosan skema perluasan penggunaan khusus obat yang masih dalam tahap penelitian. Skema ini telah diberlakukan oleh regulator di berbagai negara, seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA)," terang laporan terbaru BPOM yang diterima MNC Portal, Rabu (21/7).
EAP BPOM ini telah sah di mata negara dengan diterbitkannya Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat Melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program) Pada Kondisi Darurat.
"Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program/EAP) merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat yang masih berada dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan, jika diperlukan dalam kondisi darurat," tulis laporan BPOM tersebut.
Persetujuan penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan izin edar atau EUA yang ditujukan kepada industri farmasi, namun berupa persetujuan penggunaan kepada kementerian atau lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasilitas pelayanan kesehatan.
"Penggunaan obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan (rumah sakit atau Puskesmas) yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan , serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik," tambah laporan itu.
Persetujuan penggunaan obat dalam kondisi darurat yang selama ini kita kenal adalah EUA atau Emergency Use Authorization. Izin EUA sendiri diberikan pada industri farmasi yang memproduksi obat darurat tersebut.
Namun, kini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan jenis izin baru yang bernama Expanded Access Programs (EAP) mengingat situasi pandemi seperti sekarang diperlukan obat yang dapat digunakan dalam mengatasi penyakit yang mengancam jiwa.
"Diperlukan terobosan skema perluasan penggunaan khusus obat yang masih dalam tahap penelitian. Skema ini telah diberlakukan oleh regulator di berbagai negara, seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA)," terang laporan terbaru BPOM yang diterima MNC Portal, Rabu (21/7).
EAP BPOM ini telah sah di mata negara dengan diterbitkannya Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat Melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program) Pada Kondisi Darurat.
"Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program/EAP) merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat yang masih berada dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan, jika diperlukan dalam kondisi darurat," tulis laporan BPOM tersebut.
Persetujuan penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan izin edar atau EUA yang ditujukan kepada industri farmasi, namun berupa persetujuan penggunaan kepada kementerian atau lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasilitas pelayanan kesehatan.
"Penggunaan obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan (rumah sakit atau Puskesmas) yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan , serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik," tambah laporan itu.
Lihat Juga :
