BPOM Terbitkan Izin Baru Penggunaan Obat bagi Fasilitas Kesehatan yang Ditunjuk Pemerintah
Rabu, 21 Juli 2021 - 18:52 WIB
loading...
A
A
A
"Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program/EAP) merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat yang masih berada dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan, jika diperlukan dalam kondisi darurat," tulis laporan BPOM tersebut.
Persetujuan penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan izin edar atau EUA yang ditujukan kepada industri farmasi, namun berupa persetujuan penggunaan kepada kementerian atau lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasilitas pelayanan kesehatan.
Baca Juga: Gejala Kolesterol Tinggi, 4 Tanda Peringatan Serangan Jantung Diam-diam
"Penggunaan obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan (rumah sakit atau Puskesmas) yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan , serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik," tambah laporan itu.
Keluarnya EAP ini sejalan dengan tengah dilakukannya uji klinis pada obat Ivermectin oleh Badan Pengkajian Kebijakan Kesehatan (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan) untuk memperoleh data khasiat dan keamanan dalam menyembuhkan COVID-19.
Jadi, bisa dikatakan dengan adanya izin EAP ini, Kemenkes punya 'jalur alternatif' dalam penggunaan Ivermectin untuk kasus COVID-19.
Persetujuan penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan izin edar atau EUA yang ditujukan kepada industri farmasi, namun berupa persetujuan penggunaan kepada kementerian atau lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan, atau fasilitas pelayanan kesehatan.
Baca Juga: Gejala Kolesterol Tinggi, 4 Tanda Peringatan Serangan Jantung Diam-diam
"Penggunaan obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan (rumah sakit atau Puskesmas) yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan , serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik," tambah laporan itu.
Keluarnya EAP ini sejalan dengan tengah dilakukannya uji klinis pada obat Ivermectin oleh Badan Pengkajian Kebijakan Kesehatan (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan) untuk memperoleh data khasiat dan keamanan dalam menyembuhkan COVID-19.
Jadi, bisa dikatakan dengan adanya izin EAP ini, Kemenkes punya 'jalur alternatif' dalam penggunaan Ivermectin untuk kasus COVID-19.
Lihat Juga :
