FDA Rilis Hasil Analisis Vaksin Pfizer untuk Usia 5-11 Tahun, Begini Isinya

Subjek penelitian di uji klinis ini meliputi 52% adalah laki-laki dengan 79% berkulit putih, 6% berkulit hitam, dan 6% adalah orang Asia-Amerika.

Data juga dimasukkan dalam kelompok ekspansi 1.591 anak tambahan yang menerima vaksin dan 788 lain yang menerima plasebo, meskipun semuanya tidak dipantau selama 2,5 minggu. Untuk anak-anak kelompok ini, informasi yang tersedia hanya tentang efek samping. Tampaknya FDA bersedia membuat keputusan tentang vaksin tanpa data dari studi ekstensi ini.

Karena anak-anak cenderung tidak mengalami konsekuensi parah dari Covid-19, panel kemungkinan akan membahas apakah manfaat perlindungan lebih besar daripada risiko kecil miokarditis atau efek samping lain. Covid-19 sendiri dapat menyebabkan miokarditis pada tingkat yang jauh lebih tinggi bukan hanya akibat vaksin.



Berapa Besar Risiko Miokarditis Muncul Paskavaksinasi?

Terlalu sedikit kasus anak dengan miokarditis yang dirawat di rumah sakit. Para peneliti belum sepenuhnya memahami mengapa hal itu terjadi. Meskipun beberapa pasien dengan miokarditis yang diinduksi vaksin membutuhkan perawatan intensif, FDA mengatakan sebagian besar gejalanya sembuh dengan "manajemen konservatif".

Karena miokarditis jarang terjadi dalam uji klinis, sulit untuk memperkirakan dengan tepat seberapa sering risiko ini muncul.

Dalam dokumen pengarahannya, FDA mengatakan bahwa miokarditis dan perikarditis, peradangan terkait lapisan jantung, dilaporkan ke Sistem Pelaporan Kejadian Merugikan Vaksin (VAERS) pemerintah AS pada tingkat 71,5 kasus per juta pada pria yang divaksinasi berusia 16 hingga 17 tahun, dan 42,6 kasus per juta pada pria usia 12 hingga 15 tahun.

Itu setara dengan sekitar satu kasus per 12.000 untuk usia 16 hingga 17 tahun dan satu kasus per 24.000 untuk usia 12 hingga 15 tahun.

Tetapi, FDA juga menganalisis database klaim dari Optum, bagian dari perusahaan asuransi UnitedHealth Group. Dalam database tersebut, perkiraan risiko miokarditis dan perikarditis yang berlebihan mendekati 200 kasus per juta pada pria yang divaksinasi lengkap berusia 16 hingga 17 tahun, dan 180 kasus per juta pada pria yang divaksinasi berusia 12 hingga 15 tahun. Itu sekitar satu kasus per 5.000 anak laki-laki yang divaksinasi.