FDA Rilis Hasil Analisis Vaksin Pfizer untuk Usia 5-11 Tahun, Begini Isinya

Karena anak-anak cenderung tidak mengalami konsekuensi parah dari Covid-19, panel kemungkinan akan membahas apakah manfaat perlindungan lebih besar daripada risiko kecil miokarditis atau efek samping lain. Covid-19 sendiri dapat menyebabkan miokarditis pada tingkat yang jauh lebih tinggi bukan hanya akibat vaksin.



Berapa Besar Risiko Miokarditis Muncul Paskavaksinasi?

Terlalu sedikit kasus anak dengan miokarditis yang dirawat di rumah sakit. Para peneliti belum sepenuhnya memahami mengapa hal itu terjadi. Meskipun beberapa pasien dengan miokarditis yang diinduksi vaksin membutuhkan perawatan intensif, FDA mengatakan sebagian besar gejalanya sembuh dengan "manajemen konservatif".

Karena miokarditis jarang terjadi dalam uji klinis, sulit untuk memperkirakan dengan tepat seberapa sering risiko ini muncul.

Dalam dokumen pengarahannya, FDA mengatakan bahwa miokarditis dan perikarditis, peradangan terkait lapisan jantung, dilaporkan ke Sistem Pelaporan Kejadian Merugikan Vaksin (VAERS) pemerintah AS pada tingkat 71,5 kasus per juta pada pria yang divaksinasi berusia 16 hingga 17 tahun, dan 42,6 kasus per juta pada pria usia 12 hingga 15 tahun.

Itu setara dengan sekitar satu kasus per 12.000 untuk usia 16 hingga 17 tahun dan satu kasus per 24.000 untuk usia 12 hingga 15 tahun.

Tetapi, FDA juga menganalisis database klaim dari Optum, bagian dari perusahaan asuransi UnitedHealth Group. Dalam database tersebut, perkiraan risiko miokarditis dan perikarditis yang berlebihan mendekati 200 kasus per juta pada pria yang divaksinasi lengkap berusia 16 hingga 17 tahun, dan 180 kasus per juta pada pria yang divaksinasi berusia 12 hingga 15 tahun. Itu sekitar satu kasus per 5.000 anak laki-laki yang divaksinasi.

Namun, pertanyaannya bukan hanya apa risiko miokarditis, tetapi apakah manfaat vaksin melebihi risiko itu. Dan manfaat memvaksinasi siapa pun tergantung pada berapa banyak kasus Covid-19 yang terjadi.

FDA memodelkan berapa banyak rawat inap yang akan dicegah dengan memvaksinasi satu juta anak dalam rentang usia 5 hingga 11 tahun di enam titik berbeda. Sebagian besar waktu, vaksin akan mencegah 200 hingga 250 rawat inap per satu juta anak yang divaksinasi. Tetapi pada satu titik, pada Juni 2021 ketika kasus-kasus menurun secara nasional, vaksin hanya akan mencegah 21 rawat inap per satu juta anak laki-laki.

Pada titik mana pun, jumlah rawat inap miokarditis yang disebabkan oleh vaksin akan sama. Yakni, FDA memperkirakan 98 rawat inap per satu juta anak yang divaksinasi.