FDA Rilis Hasil Analisis Vaksin Pfizer untuk Usia 5-11 Tahun, Begini Isinya

JAKARTA - Para ilmuwan di Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) merilis hasil analisis mereka terkait vaksin Pfizer untuk usia 5-11 tahun pada Jumat (22/10/2021) silam. Secara garis besar, manfaat vaksin cukup berarti meski ada risiko miokarditis, efek samping yang berkaitan dengan kesehatan jantung.

Pfizer menerangkan dalam laporan yang sudah dipublikasi sebelumnya bahwa hasil uji klinis vaksin pada usia 5-11 tahun 91 persen efektif mencegah infeksi Covid-19.



Namun, para peneliti mencatat, jika tingkat Covid-19 turun ke tingkat yang terlihat pada Juni 2021, akan ada lebih banyak kasus miokarditis terkait vaksin daripada rawat inap Covid-19. Meskipun demikian, staf FDA mengatakan, mengingat sifat rawat inap Covid-19 yang lebih parah, manfaat keseluruhan vaksin mungkin masih lebih besar daripada risiko di bawah skenario insiden rendah ini.

Sebagian besar diskusi komite kemungkinan akan berpusat pada manfaat vaksin, yang secara dramatis mengurangi kemungkinan seorang anak terinfeksi SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan Covid-19, serta potensi risikonya.

Menurut laporan Stat News, pada anak laki-laki dan remaja laki-laki, vaksin telah dikaitkan dengan adanya risiko miokarditis. Itu terjadi sekitar 1 dari 10.000 anak laki-laki dan remaja laki-laki antara usia 16 hingga 19 tahun yang menerima dosis kedua, meskipun perkiraan risikonya bervariasi.

Lebih lanjut, data baru dalam dokumen pengarahan yang dipaparkan FDA menunjukkan bahwa vaksin Pfizer/BioNTech tidak hanya mengurangi risiko infeksi, tapi juga mengurangi risiko gejala Covid-19 pada anak-anak yang terinfeksi SARS-CoV-2.

"Di antara 1.518 anak dalam penelitian yang menerima vaksin, ada tiga kasus gejala Covid-19. Di antara 750 anak yang menerima plasebo, ada 16 kasus penyakit, yang berarti vaksin itu 90,7% efektif. Sebelumnya, hanya data tentang kemampuan anak-anak untuk memproduksi antibodi terhadap Covid-19 setelah vaksinasi, dan bukan keefektifannya dalam mencegah penyakit, yang tersedia," ungkap laporan tersebut.

Bicara mengenai gejala yang muncul, laporan FDA ini menerangkan bahwa gejala di antara anak-anak yang divaksinasi yang mengembangkan Covid-19 sangat ringan. Tidak ada yang mengalami demam. Sebaliknya, 10 dari 16 anak yang tidak divaksinasi yang mengembangkan Covid-19 mengalami demam dan umumnya memiliki gejala yang lebih buruk.

"Efek samping yang umum, umumnya serupa dengan yang disebabkan vaksin dewasa, termasuk sakit kepala dan demam. Dosis vaksin yang dipakai untuk anak adalah 10 mikrogram atau sepertiga dosis dewasa," ungkap laporan.

Subjek penelitian di uji klinis ini meliputi 52% adalah laki-laki dengan 79% berkulit putih, 6% berkulit hitam, dan 6% adalah orang Asia-Amerika.

Data juga dimasukkan dalam kelompok ekspansi 1.591 anak tambahan yang menerima vaksin dan 788 lain yang menerima plasebo, meskipun semuanya tidak dipantau selama 2,5 minggu. Untuk anak-anak kelompok ini, informasi yang tersedia hanya tentang efek samping. Tampaknya FDA bersedia membuat keputusan tentang vaksin tanpa data dari studi ekstensi ini.

Karena anak-anak cenderung tidak mengalami konsekuensi parah dari Covid-19, panel kemungkinan akan membahas apakah manfaat perlindungan lebih besar daripada risiko kecil miokarditis atau efek samping lain. Covid-19 sendiri dapat menyebabkan miokarditis pada tingkat yang jauh lebih tinggi bukan hanya akibat vaksin.



Berapa Besar Risiko Miokarditis Muncul Paskavaksinasi?

Terlalu sedikit kasus anak dengan miokarditis yang dirawat di rumah sakit. Para peneliti belum sepenuhnya memahami mengapa hal itu terjadi. Meskipun beberapa pasien dengan miokarditis yang diinduksi vaksin membutuhkan perawatan intensif, FDA mengatakan sebagian besar gejalanya sembuh dengan "manajemen konservatif".

Karena miokarditis jarang terjadi dalam uji klinis, sulit untuk memperkirakan dengan tepat seberapa sering risiko ini muncul.

Dalam dokumen pengarahannya, FDA mengatakan bahwa miokarditis dan perikarditis, peradangan terkait lapisan jantung, dilaporkan ke Sistem Pelaporan Kejadian Merugikan Vaksin (VAERS) pemerintah AS pada tingkat 71,5 kasus per juta pada pria yang divaksinasi berusia 16 hingga 17 tahun, dan 42,6 kasus per juta pada pria usia 12 hingga 15 tahun.

Itu setara dengan sekitar satu kasus per 12.000 untuk usia 16 hingga 17 tahun dan satu kasus per 24.000 untuk usia 12 hingga 15 tahun.

Tetapi, FDA juga menganalisis database klaim dari Optum, bagian dari perusahaan asuransi UnitedHealth Group. Dalam database tersebut, perkiraan risiko miokarditis dan perikarditis yang berlebihan mendekati 200 kasus per juta pada pria yang divaksinasi lengkap berusia 16 hingga 17 tahun, dan 180 kasus per juta pada pria yang divaksinasi berusia 12 hingga 15 tahun. Itu sekitar satu kasus per 5.000 anak laki-laki yang divaksinasi.

Namun, pertanyaannya bukan hanya apa risiko miokarditis, tetapi apakah manfaat vaksin melebihi risiko itu. Dan manfaat memvaksinasi siapa pun tergantung pada berapa banyak kasus Covid-19 yang terjadi.

FDA memodelkan berapa banyak rawat inap yang akan dicegah dengan memvaksinasi satu juta anak dalam rentang usia 5 hingga 11 tahun di enam titik berbeda. Sebagian besar waktu, vaksin akan mencegah 200 hingga 250 rawat inap per satu juta anak yang divaksinasi. Tetapi pada satu titik, pada Juni 2021 ketika kasus-kasus menurun secara nasional, vaksin hanya akan mencegah 21 rawat inap per satu juta anak laki-laki.

Pada titik mana pun, jumlah rawat inap miokarditis yang disebabkan oleh vaksin akan sama. Yakni, FDA memperkirakan 98 rawat inap per satu juta anak yang divaksinasi.



"Jadi biasanya, bahkan pada kelompok risiko tertinggi, jumlah rawat inap terkait Covid yang dicegah akan menjadi dua kali lipat jumlah rawat inap karena miokarditis. Tetapi ketika virus terkendali, jumlah rawat inap terkait miokarditis pada anak-anak dalam kelompok usia ini akan sedikit lebih banyak daripada rawat inap terkait Covid karena kasus Covid-19 akan sangat rendah," terang laporan FDA itu.