BPOM Beri Izin Edar, Bagaimana Efikasi dan Efek Samping Vaksin DBD Qdenga?
Jum'at, 09 September 2022 - 12:09 WIB
loading...
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin edar untuk vaksin Dengue bernama Qdenga pada Jumat (9/9/2022). / Foto: ilustrasi/freepik.com
A
A
A
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin edar untuk vaksin Dengue bernama Qdenga pada Jumat (9/9/2022).
Vaksin Qdenga ini merupakan vaksin dengan indikasi untuk mencegah penyakit dengue yang disebabkan virus dengue.
Vaksin Qdenga boleh diberikan ke mereka yang berusia 6-45 tahun. Vaksin ini diproduksi IDT Biologika GmbHg Germany, serta dirilis dan terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany.
Baca juga: Ratu Elizabeth II Meninggal, Ini Rahasia Umur Panjangnya hingga 96 Tahun
"Vaksin ini adalah vaksin Dengue kedua yang disetujui izin edarnya oleh BPOM setelah Dengvaxia (terdaftar atas nama PT Aventis Pharma)," terang BPOM dalam keterangan resminya, Jumat (9/9/2022).
Vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas 4 strain Virus Dengue, yaitu strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4).
Vaksin strain TDV-2 dibuat dari virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan (attenuated). Sementara untuk strain vaksin attenuated serotipe 1, 3, dan 4 direkayasa dengan mensubstitusi struktur gen pre-membrane (prM) dan envelope (E) dari TDV-2 dengan gen prM dan E strain virus Dengue tipe 1, virus Dengue tipe 3, dan virus Dengue tipe 4.
Bagaimana Efikasi Vaksin Qdenga?
Efikasi vaksin Qdenga ditunjukkan oleh data studi klinik fase 3 dan didukung data imunogenisitas studi klinik fase 3 dan fase 2. Efikasi vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2 persen, sementara efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4 persen.
"Vaksin ini menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif (memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subjek dengan seronegatif (belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue)," sebut BPOM.
Berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 6–45 tahun menunjukkan bahwa vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Artinya, vaksin ini aman diberikan untuk kelompok usia tersebut.
Apa efek samping penggunaan vaksin Qdenga?
Menurut BPOM, Kejadian Tidak Diharapkan (KTD) atau efek simpang (adverse events) yang dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang.
"Efek simpang lokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara yang mana akan hilang dalam 1-3 hari setelah pemberian vaksin," jelas BPOM.
"Sementara itu, efek simpang sistemik yang dilaporkan yaitu sakit kepala, myalgia (nyeri otot), malaise, asthenia (rasa lelah), iritabilitas, drowsiness (mengantuk), hilang nafsu makan, dan demam," tambah BPOM.
Tidak dilaporkan adanya kejadian haemorhage (perdarahan) karena Dengue serta reaksi anafilaksis yang dilaporkan setelah pemberian vaksin Qdenga dalam studi klinik. Reaksi hipersensitivitas juga sangat jarang dilaporkan (< 0,1% subjek).
Seperti apa prosedur pemberian vaksin Qdenga?
"Vaksin Qdenga diberikan pada kelompok usia 6-45 tahun dalam 2 dosis dengan interval pemberian 3 bulan antar dosisnya, melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas," terang Kepala BPOM, Penny K. Lukito.
Dia menambahkan, pemberian izin edar vaksin Qdenga oleh BPOM sudah sesuai dengan persyaratan untuk vaksin baru yang mengacu pada standar WHO.
Baca juga: Riwayat Kesehatan Ratu Elizabeth II hingga Meninggal Dunia
"Juga didasarkan pada hasil evaluasi terhadap data-data hasil uji pre-klinik, hasil uji klinik, dan data-data uji mutu vaksin mulai dari bahan awal, proses pembuatan antigen, hingga produk vaksin yang dihasilkan," pungkas dia.
Vaksin Qdenga ini merupakan vaksin dengan indikasi untuk mencegah penyakit dengue yang disebabkan virus dengue.
Vaksin Qdenga boleh diberikan ke mereka yang berusia 6-45 tahun. Vaksin ini diproduksi IDT Biologika GmbHg Germany, serta dirilis dan terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany.
Baca juga: Ratu Elizabeth II Meninggal, Ini Rahasia Umur Panjangnya hingga 96 Tahun
"Vaksin ini adalah vaksin Dengue kedua yang disetujui izin edarnya oleh BPOM setelah Dengvaxia (terdaftar atas nama PT Aventis Pharma)," terang BPOM dalam keterangan resminya, Jumat (9/9/2022).
Vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas 4 strain Virus Dengue, yaitu strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4).
Vaksin strain TDV-2 dibuat dari virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan (attenuated). Sementara untuk strain vaksin attenuated serotipe 1, 3, dan 4 direkayasa dengan mensubstitusi struktur gen pre-membrane (prM) dan envelope (E) dari TDV-2 dengan gen prM dan E strain virus Dengue tipe 1, virus Dengue tipe 3, dan virus Dengue tipe 4.
Bagaimana Efikasi Vaksin Qdenga?
Efikasi vaksin Qdenga ditunjukkan oleh data studi klinik fase 3 dan didukung data imunogenisitas studi klinik fase 3 dan fase 2. Efikasi vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2 persen, sementara efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4 persen.
"Vaksin ini menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif (memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subjek dengan seronegatif (belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue)," sebut BPOM.
Berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 6–45 tahun menunjukkan bahwa vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Artinya, vaksin ini aman diberikan untuk kelompok usia tersebut.
Apa efek samping penggunaan vaksin Qdenga?
Menurut BPOM, Kejadian Tidak Diharapkan (KTD) atau efek simpang (adverse events) yang dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang.
"Efek simpang lokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara yang mana akan hilang dalam 1-3 hari setelah pemberian vaksin," jelas BPOM.
"Sementara itu, efek simpang sistemik yang dilaporkan yaitu sakit kepala, myalgia (nyeri otot), malaise, asthenia (rasa lelah), iritabilitas, drowsiness (mengantuk), hilang nafsu makan, dan demam," tambah BPOM.
Tidak dilaporkan adanya kejadian haemorhage (perdarahan) karena Dengue serta reaksi anafilaksis yang dilaporkan setelah pemberian vaksin Qdenga dalam studi klinik. Reaksi hipersensitivitas juga sangat jarang dilaporkan (< 0,1% subjek).
Seperti apa prosedur pemberian vaksin Qdenga?
"Vaksin Qdenga diberikan pada kelompok usia 6-45 tahun dalam 2 dosis dengan interval pemberian 3 bulan antar dosisnya, melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas," terang Kepala BPOM, Penny K. Lukito.
Dia menambahkan, pemberian izin edar vaksin Qdenga oleh BPOM sudah sesuai dengan persyaratan untuk vaksin baru yang mengacu pada standar WHO.
Baca juga: Riwayat Kesehatan Ratu Elizabeth II hingga Meninggal Dunia
"Juga didasarkan pada hasil evaluasi terhadap data-data hasil uji pre-klinik, hasil uji klinik, dan data-data uji mutu vaksin mulai dari bahan awal, proses pembuatan antigen, hingga produk vaksin yang dihasilkan," pungkas dia.
(nug)
Lihat Juga :
