Ini 5 Obat Sirup yang Mengandung Cemaran EG Lebihi Ambang Batas
Kamis, 20 Oktober 2022 - 17:09 WIB
loading...
BPOM menemukan lima obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dalam kadar yang melampaui ambang batas. Foto Ilustrasi/Freepik
A
A
A
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) menemukan lima obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dalam kadar yang melampaui ambang batas. Temuan itu diketahui setelah BPOM melakukan uji sample terhadap sejumlah obat sirup yang beredar di Indonesia.
Dalam laporannya, BPOM mendasari pengujian berdasarkan Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, di mana ambang batas aman atau tolerable daily intake (TDI) untuk cemaran EG dan dietilen glikol (DEG) sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Baca Juga: Kemenkes Temukan Senyawa Berpotensi Akibatkan Gangguan Ginjal Akut dalam Obat Sirup
"BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian antara lain diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit; diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar; diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu; serta diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu," papar BPOM dalam laporannya, Kamis (20/10/2022).
Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat hingga 19 Oktober 2022 menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk berikut:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
Baca Juga: Waspada Gangguan Ginjal Akut, Kemenkes Larang Obat Sirup Termasuk Vitamin Cair
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Namun demikian, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut. Sebab, selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.
"Terhadap hasil uji 5 sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman sebagaimana tercantum pada poin 5, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk," tambah laporan BPOM.
Dalam laporannya, BPOM mendasari pengujian berdasarkan Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, di mana ambang batas aman atau tolerable daily intake (TDI) untuk cemaran EG dan dietilen glikol (DEG) sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Baca Juga: Kemenkes Temukan Senyawa Berpotensi Akibatkan Gangguan Ginjal Akut dalam Obat Sirup
"BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian antara lain diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit; diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar; diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu; serta diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu," papar BPOM dalam laporannya, Kamis (20/10/2022).
Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat hingga 19 Oktober 2022 menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk berikut:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
Baca Juga: Waspada Gangguan Ginjal Akut, Kemenkes Larang Obat Sirup Termasuk Vitamin Cair
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Namun demikian, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut. Sebab, selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.
"Terhadap hasil uji 5 sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman sebagaimana tercantum pada poin 5, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk," tambah laporan BPOM.
(tsa)
Lihat Juga :
