8 Obat Sirup yang Teruji Bebas EG dan DEG Berlebihan
Minggu, 23 Oktober 2022 - 19:42 WIB
loading...
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali merilis daftar obat yang tak terbukti tercemar oleh bahan EG dan DG. Foto Ilustrasi/Istimewa
A
A
A
JAKARTA - Temuan BPOM soal obat-obatan sirup yang tercemar kandungan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) berlebihan meresahkan masyakarat. Terkait hal ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali merilis daftar obat yang tak terbukti tercemar oleh bahan tersebut.
Ditengarai cemaran itu berasal dari empat bahan baku tambahan yaitu propilen glikol, polietillen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol. Keempat bahan tersebut sebetulnya bukan barang berbahaya atau terlarang dalam pembuatan obat sirup.
“Jadi bukan bahan berbahaya atau dilarang, tetapi boleh digunakan sebagai pelarut di dalam pembuatan obat. Sesuai Farmakope dan Standar Baku Nasional yang diakui, ambang batas aman untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg per kg berat badan per hari,” jelas Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers daring, Minggu (23/10/2022).
Baca Juga: BPOM Ungkap Obat Sirup Termorex yang Tercemar EG Hanya di Batch Tertentu, Selebihnya Aman
Toksisitas bisa dimungkinkan karena terdapat kontaminan dalam produk, tetapi ada batas maksimal yang bisa ditolerir oleh tubuh. “Selama itu masih ada di bawah minimal, jadi masih bisa dianggap aman. Tentu sesuai ketentuan cara penggunaan obat, dengan dosis dan lamanya konsumsi dari obat tersebut,” ujar Penny.
Berdasarkan penelusuran BPOM, dari data registrasi seluruh obat untuk sirup dan drops, dari 133 produk yang terdaftar, ada yang sudah teruji tidak menggunakan empat pelarut di atas sehingga aman sepanjang digunakan sesuai aturan pakai.
Berikut daftar obat sirup yang tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol.
1. Aficitrin (obat cacing), produksi Afifarma dengan nomor izin edar DTL9101701037A1, kemasan dus botol plastik @10 ML.
2. Alefred (obat flu), produksi Guardian Pharmatama dengan nomor izin DTL9708007637A1, kemasan dus ,1 botol @60 ML.
3. Alergon (obat alergi), produksi Konimex dengan nomor izin DTL1413025037A1, kemasan dus, 1 botol plastik @60 ML.
4. Amoxcillin Trihydrate (antibiotika), produksi Meprofarm dengan nomor izin GKL1815627236A1, kemasan dus, 1 botol @20 ML.
Baca Juga: Ini 5 Obat Sirup yang Mengandung Cemaran EG Lebihi Ambang Batas
5. Amoxsan (antibiotika), produksi Caprifarmindo Laboratories dengan nomor izin DKL0732401336A1, kemasan dus, 1 botol @15 ML.
6. Asterol (obat asma), produksi Meprofarm dengan nomor izin KL1915630737A1, kemasan dus, 1 botol @60 ML.
7. Avamys (obat alergi), produksi Glaxo Wellcome Indonesia dengan nomor izin DKI2191601556A1, kemasan dus, 1 botol @120 spray.
8. B-Dex (obat alergi), produksi Nulab Pharmaceutical Indonesia dengan nomor izin DKL2043007237A1, kemasan dus, 1 botol @60 ML.
Hasil uji cemaran EG dan DEG tidak mendukung kesimpulan bahwa obat sirup tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal pada anak.
“Hasil cemaran EG dan DEG bukan berarti mengatakan atau mendukung kesimpulan sirup obat tersebut memiliki sebab akibat dengan kejadian gagal ginjal akut pada anak. Karena tugas kami untuk mensampel dan menguji serta menunjukkan bukti, mana yang memenuhi standar sebagi aman dan mana yang melebihi sebagai standar tidak aman sehingga harus dilakukan penarikan. Apalagi dikaitkan dengan gagal ginjal dengan produk-produk ini, karena butuh pendalaman lebih lanjut lagi,” tegas Penny K. Lukito.
Ditengarai cemaran itu berasal dari empat bahan baku tambahan yaitu propilen glikol, polietillen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol. Keempat bahan tersebut sebetulnya bukan barang berbahaya atau terlarang dalam pembuatan obat sirup.
“Jadi bukan bahan berbahaya atau dilarang, tetapi boleh digunakan sebagai pelarut di dalam pembuatan obat. Sesuai Farmakope dan Standar Baku Nasional yang diakui, ambang batas aman untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg per kg berat badan per hari,” jelas Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers daring, Minggu (23/10/2022).
Baca Juga: BPOM Ungkap Obat Sirup Termorex yang Tercemar EG Hanya di Batch Tertentu, Selebihnya Aman
Toksisitas bisa dimungkinkan karena terdapat kontaminan dalam produk, tetapi ada batas maksimal yang bisa ditolerir oleh tubuh. “Selama itu masih ada di bawah minimal, jadi masih bisa dianggap aman. Tentu sesuai ketentuan cara penggunaan obat, dengan dosis dan lamanya konsumsi dari obat tersebut,” ujar Penny.
Berdasarkan penelusuran BPOM, dari data registrasi seluruh obat untuk sirup dan drops, dari 133 produk yang terdaftar, ada yang sudah teruji tidak menggunakan empat pelarut di atas sehingga aman sepanjang digunakan sesuai aturan pakai.
Berikut daftar obat sirup yang tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol.
1. Aficitrin (obat cacing), produksi Afifarma dengan nomor izin edar DTL9101701037A1, kemasan dus botol plastik @10 ML.
2. Alefred (obat flu), produksi Guardian Pharmatama dengan nomor izin DTL9708007637A1, kemasan dus ,1 botol @60 ML.
3. Alergon (obat alergi), produksi Konimex dengan nomor izin DTL1413025037A1, kemasan dus, 1 botol plastik @60 ML.
4. Amoxcillin Trihydrate (antibiotika), produksi Meprofarm dengan nomor izin GKL1815627236A1, kemasan dus, 1 botol @20 ML.
Baca Juga: Ini 5 Obat Sirup yang Mengandung Cemaran EG Lebihi Ambang Batas
5. Amoxsan (antibiotika), produksi Caprifarmindo Laboratories dengan nomor izin DKL0732401336A1, kemasan dus, 1 botol @15 ML.
6. Asterol (obat asma), produksi Meprofarm dengan nomor izin KL1915630737A1, kemasan dus, 1 botol @60 ML.
7. Avamys (obat alergi), produksi Glaxo Wellcome Indonesia dengan nomor izin DKI2191601556A1, kemasan dus, 1 botol @120 spray.
8. B-Dex (obat alergi), produksi Nulab Pharmaceutical Indonesia dengan nomor izin DKL2043007237A1, kemasan dus, 1 botol @60 ML.
Hasil uji cemaran EG dan DEG tidak mendukung kesimpulan bahwa obat sirup tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal pada anak.
“Hasil cemaran EG dan DEG bukan berarti mengatakan atau mendukung kesimpulan sirup obat tersebut memiliki sebab akibat dengan kejadian gagal ginjal akut pada anak. Karena tugas kami untuk mensampel dan menguji serta menunjukkan bukti, mana yang memenuhi standar sebagi aman dan mana yang melebihi sebagai standar tidak aman sehingga harus dilakukan penarikan. Apalagi dikaitkan dengan gagal ginjal dengan produk-produk ini, karena butuh pendalaman lebih lanjut lagi,” tegas Penny K. Lukito.
(tsa)
Lihat Juga :
