Izin Penggunaan Darurat Vaksin Inavac Disetujui, BPOM: Digunakan Sebagai Booster
Senin, 21 November 2022 - 22:55 WIB
loading...
BPOM kembali memberikan izin Penggunaan Darurat Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Inavac untuk dapat digunakan sebagai vaksin booster pada Kamis (17/11/2022). Foto/Ilustrasi/Ist
A
A
A
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan RI ( BPOM ), menyetujui kembali izin Penggunaan Darurat Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Inavac untuk dapat digunakan sebagai vaksin booster pada Kamis (17/11/2022).
Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan, penggunaan booster Vaksin Inavac yang disetujui adalah sebagai vaksin booster heterolog dengan primer Vaksin Sinovac pada dewasa usia 18 tahun ke atas, yang diberikan dalam 1 dosis suntikan (5 mcg/0,5 mL) dengan interval pemberian sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis primer lengkap menggunakan Vaksin Sinovac.
Ia menambahkan, sebelumnya yaitu pada 1 November 2022, BPOM telah menerbitkan EUA Vaksin Inavac sebagai vaksin primer 2 dosis untuk dewasa usia 18 tahun ke atas.
"Dengan disetujuinya EUA Vaksin Inavac untuk digunakan sebagai vaksin booster. Maka semakin menambah alternatif vaksin booster untuk dewasa usia 18 tahun ke atas yang telah mendapatkan vaksinasi primer, menggunakan Vaksin Sinovac," ujarnya dalam keteranga resminya, Senin (21/11/2022).
Baca Juga: BPOM Resmi Luncurkan Vaksin Covid-19 Produksi Dalam Negeri Inavac
Lebih lanjut, penerbitan EUA untuk Vaksin Inavac sebagai vaksin booster telah dilakukan sesuai persyaratan penerbitan EUA, yaitu dengan terlebih dahulu melalui proses evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan Vaksin Inavac untuk pemberian booster heterolog.
Kemudian selanjutnya, Evaluasi yang dilakukan BPOM mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional.
Penny menyebut, khasiat dan keamanan Vaksin Inavac sebagai booster heterolog ini, mengacu pada studi klinik menggunakan pembanding vaksin dari platform inactivated virus yang telah lebih dulu disetujui sebagai vaksin booster.
Hasil studi tersebut menunjukkan, adanya respons antibodi netralisasi dan antibodi Imunoglobulin G (IgG) yang non-inferior dibandingkan vaksin pembanding yang telah disetujui dosis boosternya.
Nilai serokonversi antibodi netralisasi pada 28 hari setelah pemberian booster adalah 74 persen (Vaksin Inavac) vs 78 persen (vaksin pembanding). Nilai Geometric Mean Titer (GMT) rasio antibodi netralisasi Vaksin Inavac dengan vaksin pembanding sebesar 0,86 dengan rentang nilai 95 persen confidence interval (CI) antara 0,82 hingga 0,90 dan perbedaan serorespons -4 persen dengan rentang nilai 95 persen confidence interval (CI) antara -0.019 hingga -0.061 yang telah memenuhi persyaratan WHO. Nilai serokonversi IgG pada 28 hari setelah dosis booster adalah 19 persen vs 21 persen.
"Profil keamanan pemberian booster heterolog Vaksin Inavac, serupa dengan profil keamanan pada vaksinasi primer. Tidak ada jenis efek samping baru yang dilaporkan pada pemberian booster Vaksin Inavac, dibandingkan terhadap pemberian dosis primer Vaksin Inavac," tuturnya.
Sementara itu, efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal pada tempat suntikan. Kemudian sakit kepala dengan insidens efek samping yang cenderung lebih rendah, yaitu pada pemberian booster Vaksin Inavac dibandingkan dengan vaksin pembanding.
"Kembali BPOM menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group on Immunization) atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat. Juga kepada lintas sektor terkait yang telah memberikan dukungan dalam pengembangan vaksin dalam negeri,” terangnya.
Vaksin Inavac merupakan salah satu vaksin COVID-19 yang dikembangkan di dalam negeri, dengan menggunakan platform vaksin inactivated virus. Vaksin ini dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan, penggunaan booster Vaksin Inavac yang disetujui adalah sebagai vaksin booster heterolog dengan primer Vaksin Sinovac pada dewasa usia 18 tahun ke atas, yang diberikan dalam 1 dosis suntikan (5 mcg/0,5 mL) dengan interval pemberian sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis primer lengkap menggunakan Vaksin Sinovac.
Ia menambahkan, sebelumnya yaitu pada 1 November 2022, BPOM telah menerbitkan EUA Vaksin Inavac sebagai vaksin primer 2 dosis untuk dewasa usia 18 tahun ke atas.
"Dengan disetujuinya EUA Vaksin Inavac untuk digunakan sebagai vaksin booster. Maka semakin menambah alternatif vaksin booster untuk dewasa usia 18 tahun ke atas yang telah mendapatkan vaksinasi primer, menggunakan Vaksin Sinovac," ujarnya dalam keteranga resminya, Senin (21/11/2022).
Baca Juga: BPOM Resmi Luncurkan Vaksin Covid-19 Produksi Dalam Negeri Inavac
Lebih lanjut, penerbitan EUA untuk Vaksin Inavac sebagai vaksin booster telah dilakukan sesuai persyaratan penerbitan EUA, yaitu dengan terlebih dahulu melalui proses evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan Vaksin Inavac untuk pemberian booster heterolog.
Kemudian selanjutnya, Evaluasi yang dilakukan BPOM mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional.
Penny menyebut, khasiat dan keamanan Vaksin Inavac sebagai booster heterolog ini, mengacu pada studi klinik menggunakan pembanding vaksin dari platform inactivated virus yang telah lebih dulu disetujui sebagai vaksin booster.
Hasil studi tersebut menunjukkan, adanya respons antibodi netralisasi dan antibodi Imunoglobulin G (IgG) yang non-inferior dibandingkan vaksin pembanding yang telah disetujui dosis boosternya.
Nilai serokonversi antibodi netralisasi pada 28 hari setelah pemberian booster adalah 74 persen (Vaksin Inavac) vs 78 persen (vaksin pembanding). Nilai Geometric Mean Titer (GMT) rasio antibodi netralisasi Vaksin Inavac dengan vaksin pembanding sebesar 0,86 dengan rentang nilai 95 persen confidence interval (CI) antara 0,82 hingga 0,90 dan perbedaan serorespons -4 persen dengan rentang nilai 95 persen confidence interval (CI) antara -0.019 hingga -0.061 yang telah memenuhi persyaratan WHO. Nilai serokonversi IgG pada 28 hari setelah dosis booster adalah 19 persen vs 21 persen.
"Profil keamanan pemberian booster heterolog Vaksin Inavac, serupa dengan profil keamanan pada vaksinasi primer. Tidak ada jenis efek samping baru yang dilaporkan pada pemberian booster Vaksin Inavac, dibandingkan terhadap pemberian dosis primer Vaksin Inavac," tuturnya.
Sementara itu, efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal pada tempat suntikan. Kemudian sakit kepala dengan insidens efek samping yang cenderung lebih rendah, yaitu pada pemberian booster Vaksin Inavac dibandingkan dengan vaksin pembanding.
"Kembali BPOM menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group on Immunization) atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat. Juga kepada lintas sektor terkait yang telah memberikan dukungan dalam pengembangan vaksin dalam negeri,” terangnya.
Vaksin Inavac merupakan salah satu vaksin COVID-19 yang dikembangkan di dalam negeri, dengan menggunakan platform vaksin inactivated virus. Vaksin ini dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
(hri)
Lihat Juga :
