BPOM Resmi Luncurkan Vaksin Covid-19 Produksi Dalam Negeri Inavac
loading...
Kepala BPOM RI Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers Persetujuan Vaksin Inavac di Jakarta, Jumat (4/11/2022). Foto/Istimewa
A
A
A
JAKARTA - Badan Pengawa Obat dan Makanan (BPOM) meluncurkan vaksin hasil produksi industri farmasi dalam negeri, yaitu Vaksin Inavac atau yang sebelumnya dikenal dengan nama Vaksin Merah Putih. Sesuai persyaratan EUA yang merupakan pintu awal akses untuk memperoleh vaksin Covid-19, BPOM telah lebih dulu melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu Vaksin Inavac.
Evaluasi dilakukan dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
“Dengan pertimbangan terhadap aspek keamanan, efikasi atau imunogenisitas, dan pemenuhan CPOB, maka Vaksin Inavac telah disetujui dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas,” kata Kepala BPOM RI Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers Persetujuan Vaksin Inavac di Jakarta, Jumat (4/11/2022).
Vaksin Inavac dikembangkan peneliti di Universitas Airlangga dan diproduksi serta didaftarkan oleh PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia (PT Biotis).
“Vaksin Inavac merupakan vaksin karya anak bangsa Indonesia yang benar-benar 100% dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan suatu vaksin baru dengan menggunakan seed vaksin dari hasil isolasi virus SARS-CoV-2 pasien Covid-19 di Surabaya. Persetujuan Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Inavac telah dikeluarkan BPOM pada 1 November 2022,” lanjut Penny.
Penny juga menekankan bahwa dengan disetujuinya EUA Vaksin Inavac ini dapat mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam mewujudkan kemandirian terkait penyediaan vaksin Covid-19 dalam negeri. Keberhasilan ini juga sebagai wujud kemajuan industri farmasi Indonesia yang dapat meningkatkan daya saing produk obat dan vaksin dalam negeri di mata dunia.
“BPOM ikut bangga dan mengapresiasi langkah yang dilakukan oleh peneliti dari Universitas Airlangga, Rumah Sakit Dr. Soetomo Surabaya sebagai senter uji klinik, dan PT Biotis. Kami juga kembali memberikan apresiasi kepada tim ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan ahli klinis terkait atas kerja sama serta dedikasinya yang selalu siap membantu BPOM dalam mengevaluasi vaksin Covid-19, sehingga memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” tutur Penny.
Penny berharap, dengan dikeluarkannya izin produksi dan distribusi vaksin karya anak bangsa ini, dapat membuka penelitian lain.
“Semoga dapat membuka penelitian-penelitian lain untuk terus konsisten dikembangkan di Indonesia, untuk diproduksi menjadi produk obat yang aman berkhasiat dan bermutu bagi masyarakat,” pungkas Penny.
Evaluasi dilakukan dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
“Dengan pertimbangan terhadap aspek keamanan, efikasi atau imunogenisitas, dan pemenuhan CPOB, maka Vaksin Inavac telah disetujui dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas,” kata Kepala BPOM RI Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers Persetujuan Vaksin Inavac di Jakarta, Jumat (4/11/2022).
Vaksin Inavac dikembangkan peneliti di Universitas Airlangga dan diproduksi serta didaftarkan oleh PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia (PT Biotis).
“Vaksin Inavac merupakan vaksin karya anak bangsa Indonesia yang benar-benar 100% dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan suatu vaksin baru dengan menggunakan seed vaksin dari hasil isolasi virus SARS-CoV-2 pasien Covid-19 di Surabaya. Persetujuan Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Inavac telah dikeluarkan BPOM pada 1 November 2022,” lanjut Penny.
Penny juga menekankan bahwa dengan disetujuinya EUA Vaksin Inavac ini dapat mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam mewujudkan kemandirian terkait penyediaan vaksin Covid-19 dalam negeri. Keberhasilan ini juga sebagai wujud kemajuan industri farmasi Indonesia yang dapat meningkatkan daya saing produk obat dan vaksin dalam negeri di mata dunia.
“BPOM ikut bangga dan mengapresiasi langkah yang dilakukan oleh peneliti dari Universitas Airlangga, Rumah Sakit Dr. Soetomo Surabaya sebagai senter uji klinik, dan PT Biotis. Kami juga kembali memberikan apresiasi kepada tim ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan ahli klinis terkait atas kerja sama serta dedikasinya yang selalu siap membantu BPOM dalam mengevaluasi vaksin Covid-19, sehingga memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” tutur Penny.
Penny berharap, dengan dikeluarkannya izin produksi dan distribusi vaksin karya anak bangsa ini, dapat membuka penelitian lain.
“Semoga dapat membuka penelitian-penelitian lain untuk terus konsisten dikembangkan di Indonesia, untuk diproduksi menjadi produk obat yang aman berkhasiat dan bermutu bagi masyarakat,” pungkas Penny.
(tsa)
Lihat Juga :
