6 Cara BPOM Jaga Keamanan dan Mutu Vaksin Covid-19
Rabu, 06 Januari 2021 - 23:33 WIB
Ada beberapa cara yang dilakukan BPOM untuk menjaga keamanan dan mutu vaksin, dimulai dengan pengecekan kesesuaian dokumen dan suhu tempat penyimpanan vaksin. Foto/Istimewa.
JAKARTA - Belum lama ini BPOM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada 6 Desember 2020. Sertifikat itu diterbitkan setelah BPOM menguji vaksin di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.
Sementara, untuk menjaga keamanan dan mutu vaksin, BPOM telah lakukan pengecekan kesesuaian dokumen dan suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac dalam envirotainer saat proses penerimaan vaksin di bandara. (Baca juga: BPOM Jamin Efektivitas Vaksin dalam Melawan Covid-19 )
Seperti diketahui, Lot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji atau review dokumen mutu lot atau batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot atau batch vaksin tersebut.
Melalui unggahan akun Instagram resmi BPOM @bpom.ri. Kepala Badan POM, Penny K. Lukito menjelaskan 6 peran BPOM dalam mengawal keamanan dan mutu vaksin Covid-19 sebelum dan selama peredaran.
1. BPOM melakukan pengecekan dan kesesuaian dokumen serta suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer pada saat proses penerimaan vaksin di bandara. Selanjutnya Badan POM melalui Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional telah melakukan pengujian dan telah menerbitakn sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada 6 Desember 2020.
2. BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin. Sampai saat ini masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin CoronoVac dalam rangka penerbitan Emergency Used Authorization (EUA) atau persetujuan pengunaan darurat.
3. BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac.
4. BPOM melakukan pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi melalui unit pelaksana teknis (UPT) BPOM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi pemerintah di tingkat provinsi dan kabupaten dan sarana pelayanan kesehatan.
5. BPOM berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan, serta Kominte Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI. Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar. (Baca juga: Vaksinasi COVID-19 Kewajiban Warga Negara, Ridwan Kamil: Bukan Hak atau Pilihan )
6.Industri farmasi pemilik EUA berkewajiban untuk terus memberikan laporan hasil monitoring penyaluran vaksin setiap dua minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan kepada Badan POM. Jika ada efek samping serius berupa kematian, maka laporan harus disampaikan ke Badan POM dalam waktu 24 jam paling lambat pada hari kerja berikutnya.
Sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi tersebut dan tidak lebih dari 15 hari kalender sebagai laporan lengkap kelanjutan. Selain itu, industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan sarana pelayanan kesehatan (rumah sakit atau puskesmas).
Sementara, untuk menjaga keamanan dan mutu vaksin, BPOM telah lakukan pengecekan kesesuaian dokumen dan suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac dalam envirotainer saat proses penerimaan vaksin di bandara. (Baca juga: BPOM Jamin Efektivitas Vaksin dalam Melawan Covid-19 )
Seperti diketahui, Lot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji atau review dokumen mutu lot atau batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot atau batch vaksin tersebut.
Melalui unggahan akun Instagram resmi BPOM @bpom.ri. Kepala Badan POM, Penny K. Lukito menjelaskan 6 peran BPOM dalam mengawal keamanan dan mutu vaksin Covid-19 sebelum dan selama peredaran.
1. BPOM melakukan pengecekan dan kesesuaian dokumen serta suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer pada saat proses penerimaan vaksin di bandara. Selanjutnya Badan POM melalui Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional telah melakukan pengujian dan telah menerbitakn sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada 6 Desember 2020.
2. BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin. Sampai saat ini masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin CoronoVac dalam rangka penerbitan Emergency Used Authorization (EUA) atau persetujuan pengunaan darurat.
3. BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac.
4. BPOM melakukan pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi melalui unit pelaksana teknis (UPT) BPOM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi pemerintah di tingkat provinsi dan kabupaten dan sarana pelayanan kesehatan.
5. BPOM berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan, serta Kominte Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI. Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar. (Baca juga: Vaksinasi COVID-19 Kewajiban Warga Negara, Ridwan Kamil: Bukan Hak atau Pilihan )
6.Industri farmasi pemilik EUA berkewajiban untuk terus memberikan laporan hasil monitoring penyaluran vaksin setiap dua minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan kepada Badan POM. Jika ada efek samping serius berupa kematian, maka laporan harus disampaikan ke Badan POM dalam waktu 24 jam paling lambat pada hari kerja berikutnya.
Sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi tersebut dan tidak lebih dari 15 hari kalender sebagai laporan lengkap kelanjutan. Selain itu, industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan sarana pelayanan kesehatan (rumah sakit atau puskesmas).
(tdy)
tulis komentar anda