6 Cara BPOM Jaga Keamanan dan Mutu Vaksin Covid-19
Rabu, 06 Januari 2021 - 23:33 WIB
3. BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac.
4. BPOM melakukan pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi melalui unit pelaksana teknis (UPT) BPOM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi pemerintah di tingkat provinsi dan kabupaten dan sarana pelayanan kesehatan.
5. BPOM berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan, serta Kominte Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI. Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar. (Baca juga: Vaksinasi COVID-19 Kewajiban Warga Negara, Ridwan Kamil: Bukan Hak atau Pilihan )
6.Industri farmasi pemilik EUA berkewajiban untuk terus memberikan laporan hasil monitoring penyaluran vaksin setiap dua minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan kepada Badan POM. Jika ada efek samping serius berupa kematian, maka laporan harus disampaikan ke Badan POM dalam waktu 24 jam paling lambat pada hari kerja berikutnya.
Sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi tersebut dan tidak lebih dari 15 hari kalender sebagai laporan lengkap kelanjutan. Selain itu, industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan sarana pelayanan kesehatan (rumah sakit atau puskesmas).
4. BPOM melakukan pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi melalui unit pelaksana teknis (UPT) BPOM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi pemerintah di tingkat provinsi dan kabupaten dan sarana pelayanan kesehatan.
5. BPOM berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan, serta Kominte Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI. Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar. (Baca juga: Vaksinasi COVID-19 Kewajiban Warga Negara, Ridwan Kamil: Bukan Hak atau Pilihan )
6.Industri farmasi pemilik EUA berkewajiban untuk terus memberikan laporan hasil monitoring penyaluran vaksin setiap dua minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan kepada Badan POM. Jika ada efek samping serius berupa kematian, maka laporan harus disampaikan ke Badan POM dalam waktu 24 jam paling lambat pada hari kerja berikutnya.
Sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi tersebut dan tidak lebih dari 15 hari kalender sebagai laporan lengkap kelanjutan. Selain itu, industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan sarana pelayanan kesehatan (rumah sakit atau puskesmas).
(tdy)
Lihat Juga :