Beredar Rumor Produsen Sengaja Memasukkan EG dan DEG ke Obat Sirup, Begini Respons BPOM
Jum'at, 21 Oktober 2022 - 22:55 WIB
Plh Deputi 1 BPOM Elin Herlina menerangkan bahwa berdasarkan ketentuan yang berlaku, setiap industri farmasi wajib melaporkan kepada BPOM setiap akan melakukan perubahan bahan baku. Foto/Tangkapan layar zoom
JAKARTA - Beredar rumor tentang beberapa produsen obat tidak menggunakan polietilen glikol (PEG) sebagai pelarut obat, melainkan etilen glikol (EG) atau dietilen glikol (DEG). Penggantian bahan baku pelarut tersebut diduga karena PEG langka di pasaran.
Kabar ini sampai ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). BPOM pun coba menjawab rumor tersebut. Dalam penjelasannya, Plh Deputi 1 BPOM Elin Herlina menerangkan bahwa berdasarkan ketentuan yang berlaku, setiap industri farmasi wajib melaporkan kepada BPOM setiap akan melakukan perubahan bahan baku.
"Jadi, bahan baku diajukan terlebih dulu, lalu kami akan melakukan penilaian kembali terhadap bahan baku baru yang digunakan, kembali kepada spesifikasinya harus memenuhi COA yang baru," terang Elin dalam konferensi pers virtual, Jumat (21/10/2022).
"Sehingga seharusnya ada laporan tentang perubahan bahan baku," jelasnya. Ini mempertegas bahwa kecil kemungkinan kebenaran rumor yang mengatakan bahwa ada upaya sengaja memasukkan pelarut EG dan DEG ke dalam obat cair karena kelangkaan PEG.
Di momen itu juga Elin sekali lagi menegaskan bahwa tidak ada satupun merek obat cair di Indonesia yang menggunakan bahan baku dari perusahaan farmasi Maiden Pharmaceuticals Limited, India.
"Setelah kasus Gambia merebak, kami langsung mengecek data yang kami miliki apakah ada bahan baku yang berasal dari produsen bahan baku India tersebut dan kami pastikan tidak ada," tegas Elin.
Ia menambahkan, dengan adanya kejadian ini BPOM berharap dapat berkoordinasi lebih intens dengan Kementerian Kesehatan terkait pemasukan bahan baku, termasuk juga produksi dalam negeri jika ada, dan untuk pendataan lebih optimal.
"Dengan begitu, kemungkinan masuknya bahan-bahan dari India, atau bahan baku berpotensi membahayakan kesehatan, bisa dicegah. Kami tak pungkiri bahan baku dari negara lain memang ada, tapi untuk yang Maiden itu tidak tercatat dalam data BPOM," tambah Elin.
Lantas, bagaimana prosedur perubahan bahan baku yang diajukan ke BPOM?
Elin menjelaskan, perusahaan harus mengajukan secara resmi kepada BPOM untuk perubahan bahan bakunya dan persyaratannya adalah kembali seperti saat registrasi, harus jelas suppliernya dari mana, kemudian spesifikasinya, COA-nya.
Kabar ini sampai ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). BPOM pun coba menjawab rumor tersebut. Dalam penjelasannya, Plh Deputi 1 BPOM Elin Herlina menerangkan bahwa berdasarkan ketentuan yang berlaku, setiap industri farmasi wajib melaporkan kepada BPOM setiap akan melakukan perubahan bahan baku.
"Jadi, bahan baku diajukan terlebih dulu, lalu kami akan melakukan penilaian kembali terhadap bahan baku baru yang digunakan, kembali kepada spesifikasinya harus memenuhi COA yang baru," terang Elin dalam konferensi pers virtual, Jumat (21/10/2022).
"Sehingga seharusnya ada laporan tentang perubahan bahan baku," jelasnya. Ini mempertegas bahwa kecil kemungkinan kebenaran rumor yang mengatakan bahwa ada upaya sengaja memasukkan pelarut EG dan DEG ke dalam obat cair karena kelangkaan PEG.
Di momen itu juga Elin sekali lagi menegaskan bahwa tidak ada satupun merek obat cair di Indonesia yang menggunakan bahan baku dari perusahaan farmasi Maiden Pharmaceuticals Limited, India.
"Setelah kasus Gambia merebak, kami langsung mengecek data yang kami miliki apakah ada bahan baku yang berasal dari produsen bahan baku India tersebut dan kami pastikan tidak ada," tegas Elin.
Ia menambahkan, dengan adanya kejadian ini BPOM berharap dapat berkoordinasi lebih intens dengan Kementerian Kesehatan terkait pemasukan bahan baku, termasuk juga produksi dalam negeri jika ada, dan untuk pendataan lebih optimal.
"Dengan begitu, kemungkinan masuknya bahan-bahan dari India, atau bahan baku berpotensi membahayakan kesehatan, bisa dicegah. Kami tak pungkiri bahan baku dari negara lain memang ada, tapi untuk yang Maiden itu tidak tercatat dalam data BPOM," tambah Elin.
Lantas, bagaimana prosedur perubahan bahan baku yang diajukan ke BPOM?
Elin menjelaskan, perusahaan harus mengajukan secara resmi kepada BPOM untuk perubahan bahan bakunya dan persyaratannya adalah kembali seperti saat registrasi, harus jelas suppliernya dari mana, kemudian spesifikasinya, COA-nya.
(hri)
tulis komentar anda