Mengandung Cemaran EG-DEG, BPOM Cabut Izin Edar Obat PT REMS
Rabu, 07 Desember 2022 - 12:23 WIB
Pencabutan izin tersebut berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat. / Foto: ilustrasi/Freepik
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengumumkan kabar terbaru terkait obat sirup yang diduga jadi penyebab gangguan ginjal akut di Tanah Air. Satu lagi perusahaan farmasi yang dicabut izin edarnya.
Ya, izin edar obat PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) dicabut BPOM . Pencabutan izin tersebut berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat.
Melalui investigasi dan pengawasan tersebut ditemukan kadar cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian (Tolerable Daily Intake/TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.
"Hasil uji bahan baku propilen glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi tersebut menunjukkan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94%. Melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 %) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," jelas BPOM dalam keterangannya, Rabu (7/12/2022).
Sehubungan dengan itu, sebanyak 32 obat sirup produksi PT REMS ditarik dari peredaran. Kemudian, BPOM juga akan melakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk obat sirup PT REMS yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas.
"Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia)," terang BPOM.
Sebelumnya, diketahui BPOM juga telah menarik izin edar obat dari 5 perusahaan farmasi karena permasalahan yang sama. Dan kelima perusahaan tersebut adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, PT Samco Farma, dan PT Ciubros Farma.
Ya, izin edar obat PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) dicabut BPOM . Pencabutan izin tersebut berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat.
Melalui investigasi dan pengawasan tersebut ditemukan kadar cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian (Tolerable Daily Intake/TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.
Baca Juga
"Hasil uji bahan baku propilen glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi tersebut menunjukkan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94%. Melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 %) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," jelas BPOM dalam keterangannya, Rabu (7/12/2022).
Sehubungan dengan itu, sebanyak 32 obat sirup produksi PT REMS ditarik dari peredaran. Kemudian, BPOM juga akan melakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk obat sirup PT REMS yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas.
"Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia)," terang BPOM.
Baca Juga
Sebelumnya, diketahui BPOM juga telah menarik izin edar obat dari 5 perusahaan farmasi karena permasalahan yang sama. Dan kelima perusahaan tersebut adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, PT Samco Farma, dan PT Ciubros Farma.
(nug)
tulis komentar anda