BPOM Kawal Keamanan, Khasiat, dan Mutu Vaksin COVID-19 dengan Terapkan Standar Internasional

JAKARTA - Sebanyak 3 juta vaksin Sinovac dari Tiongkok sudah hadir di Indonesia. Sebelum diberikan kepada masyarakat, saat ini vaksin tersebut masih dalam pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) untuk memastikan keamanan dan mutunya.

Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari BPOM Dr. dra. Lucia Rizka Andalusia, M Pharm, Apt, kemarin kembali menegaskan komitmen untuk terus memastikan keamanan, khasiat, serta mutu 3 juta dosis vaksin COVID-19 dari Sinovac yang telah tiba di Indonesia. Dalam melakukan pengawasan, BPOM juga menerapkan standar penilaian mutu yang berlaku secara internasional, termasuk mengikuti perkembangan uji klinis di berbagai negara.

( )

Salah satu proses untuk memastikan mutu vaksin juga telah dilalui, yaitu dengan penerbitan sertifikat lot release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac. Lot release merupakan syarat dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) bagi Otoritas Obat setiap negara untuk melakukan evaluasi dalam memastikan mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.

“Keamanan merupakan hal yang sangat penting untuk dipastikan sebelum vaksin diedarkan dan dipergunakan. Salah satu prosesnya adalah dengan memastikan mutu setiap batch vaksin tersebut. Pengujian untuk menerbitkan lot release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” ujar Dr. Lucia dalam keterangan resminya, Senin (4/1).

Lebih lanjut mengenai perkembangan persetujuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA), BPOM juga telah melakukan rolling submission (penyampaian data yang dimiliki industri farmasi secara bertahap) serta telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan serta respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin, dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau selama 1 bulan setelah pemberian suntikan ke-2.

Dari hasil uji mutu vaksin serta melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac, BPOM juga memastikan bahwa vaksin tersebut tidak mengandung bahan berbahaya seperti pengawet maupun formalin.

Sebagai tahapan evaluasi untuk penerbitan izin penggunaan pada kondisi darurat atau EUA, BPOM akan melakukannya bersama Komite Nasional Penilai Obat dan juga tim ahli di bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta tim ahli lain yang terkait.

“Evaluasi dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat, dan mutu yang disampaikan oleh industri farmasi pendaftar yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji klinik. Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin COVID-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, serta pertimbangan bahwa kemanfaatan lebih besar dari risiko, tentu EUA dapat diterbitkan,” tambah Dr. Lucia.

Untuk mendukung program vaksinasi secara nasional, pendistribusian vaksin juga sudah mulai dilaksanakan. Hal ini sebagai langkah persiapan bagi petugas-petugas di daerah.

Aspek lain yang juga menjadi pengawalan BPOM adalah mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting, karena vaksin produk yang rentan rusak apabila penyaluran tidak sesuai persyaratan yaitu 2-8 derajat celsius.

( )

Proses pemberian vaksin tentu akan dilakukan bertahap dan memerlukan waktu. Dan saat pelaksanan vaksinasi, masyarakat diminta berpartisipasi aktif dalam pelaksanaannya.

“Sambil menanti proses vaksinasi, masyarakat tetap disiplin menerapkan protokol kesehatan yaitu memakai masker, menjaga jarak dan menjauhi kerumunan, serta mencuci tangan dengan sabun,” ujar Dr. Lucia.