Izin Penggunaan Darurat Vaksin Inavac Disetujui, BPOM: Digunakan Sebagai Booster
Senin, 21 November 2022 - 22:55 WIB
loading...
A
A
A
Lebih lanjut, penerbitan EUA untuk Vaksin Inavac sebagai vaksin booster telah dilakukan sesuai persyaratan penerbitan EUA, yaitu dengan terlebih dahulu melalui proses evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan Vaksin Inavac untuk pemberian booster heterolog.
Kemudian selanjutnya, Evaluasi yang dilakukan BPOM mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional.
Penny menyebut, khasiat dan keamanan Vaksin Inavac sebagai booster heterolog ini, mengacu pada studi klinik menggunakan pembanding vaksin dari platform inactivated virus yang telah lebih dulu disetujui sebagai vaksin booster.
Hasil studi tersebut menunjukkan, adanya respons antibodi netralisasi dan antibodi Imunoglobulin G (IgG) yang non-inferior dibandingkan vaksin pembanding yang telah disetujui dosis boosternya.
Nilai serokonversi antibodi netralisasi pada 28 hari setelah pemberian booster adalah 74 persen (Vaksin Inavac) vs 78 persen (vaksin pembanding). Nilai Geometric Mean Titer (GMT) rasio antibodi netralisasi Vaksin Inavac dengan vaksin pembanding sebesar 0,86 dengan rentang nilai 95 persen confidence interval (CI) antara 0,82 hingga 0,90 dan perbedaan serorespons -4 persen dengan rentang nilai 95 persen confidence interval (CI) antara -0.019 hingga -0.061 yang telah memenuhi persyaratan WHO. Nilai serokonversi IgG pada 28 hari setelah dosis booster adalah 19 persen vs 21 persen.
Kemudian selanjutnya, Evaluasi yang dilakukan BPOM mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional.
Penny menyebut, khasiat dan keamanan Vaksin Inavac sebagai booster heterolog ini, mengacu pada studi klinik menggunakan pembanding vaksin dari platform inactivated virus yang telah lebih dulu disetujui sebagai vaksin booster.
Hasil studi tersebut menunjukkan, adanya respons antibodi netralisasi dan antibodi Imunoglobulin G (IgG) yang non-inferior dibandingkan vaksin pembanding yang telah disetujui dosis boosternya.
Nilai serokonversi antibodi netralisasi pada 28 hari setelah pemberian booster adalah 74 persen (Vaksin Inavac) vs 78 persen (vaksin pembanding). Nilai Geometric Mean Titer (GMT) rasio antibodi netralisasi Vaksin Inavac dengan vaksin pembanding sebesar 0,86 dengan rentang nilai 95 persen confidence interval (CI) antara 0,82 hingga 0,90 dan perbedaan serorespons -4 persen dengan rentang nilai 95 persen confidence interval (CI) antara -0.019 hingga -0.061 yang telah memenuhi persyaratan WHO. Nilai serokonversi IgG pada 28 hari setelah dosis booster adalah 19 persen vs 21 persen.
Lihat Juga :
