BPOM Kawal Keamanan, Khasiat, dan Mutu Vaksin COVID-19 dengan Terapkan Standar Internasional
Selasa, 05 Januari 2021 - 18:30 WIB
“Keamanan merupakan hal yang sangat penting untuk dipastikan sebelum vaksin diedarkan dan dipergunakan. Salah satu prosesnya adalah dengan memastikan mutu setiap batch vaksin tersebut. Pengujian untuk menerbitkan lot release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” ujar Dr. Lucia dalam keterangan resminya, Senin (4/1).
Lebih lanjut mengenai perkembangan persetujuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA), BPOM juga telah melakukan rolling submission (penyampaian data yang dimiliki industri farmasi secara bertahap) serta telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan serta respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin, dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau selama 1 bulan setelah pemberian suntikan ke-2.
Dari hasil uji mutu vaksin serta melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac, BPOM juga memastikan bahwa vaksin tersebut tidak mengandung bahan berbahaya seperti pengawet maupun formalin.
Sebagai tahapan evaluasi untuk penerbitan izin penggunaan pada kondisi darurat atau EUA, BPOM akan melakukannya bersama Komite Nasional Penilai Obat dan juga tim ahli di bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta tim ahli lain yang terkait.
“Evaluasi dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat, dan mutu yang disampaikan oleh industri farmasi pendaftar yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji klinik. Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin COVID-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, serta pertimbangan bahwa kemanfaatan lebih besar dari risiko, tentu EUA dapat diterbitkan,” tambah Dr. Lucia.
Lebih lanjut mengenai perkembangan persetujuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA), BPOM juga telah melakukan rolling submission (penyampaian data yang dimiliki industri farmasi secara bertahap) serta telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan serta respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin, dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau selama 1 bulan setelah pemberian suntikan ke-2.
Dari hasil uji mutu vaksin serta melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac, BPOM juga memastikan bahwa vaksin tersebut tidak mengandung bahan berbahaya seperti pengawet maupun formalin.
Sebagai tahapan evaluasi untuk penerbitan izin penggunaan pada kondisi darurat atau EUA, BPOM akan melakukannya bersama Komite Nasional Penilai Obat dan juga tim ahli di bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta tim ahli lain yang terkait.
“Evaluasi dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat, dan mutu yang disampaikan oleh industri farmasi pendaftar yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji klinik. Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin COVID-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, serta pertimbangan bahwa kemanfaatan lebih besar dari risiko, tentu EUA dapat diterbitkan,” tambah Dr. Lucia.
Lihat Juga :