Vaksin Sinopharm Peroleh Izin Penggunaan Darurat untuk Booster, Bagaimana Aspek Keamanannya?
Rabu, 02 Februari 2022 - 11:35 WIB
Badan POM telah menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Sinopharm sebagai dosis booster atau vaksin dosis lanjutan. / Foto: ilustrasi/ist
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) telah menerbitkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin Sinopharm sebagai dosis booster atau vaksin dosis lanjutan.
Artinya, vaksin Sinopharm resmi menjadi vaksin Covid-19 ke-6 yang dapat digunakan sebagai vaksin booster.
"Sesuai persyaratan penggunaan darurat, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 untuk vaksin Sinopharm sebagai dosis booster homolog untuk dewasa 18 tahun ke atas," ungkap Kepala Badan POM, Penny K Lukito seperti dikutip dari siaran persnya, Rabu (2/1/2022).
Vaksin dengan nama SARS-Cov-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated, produksi Beijing Bio-Institute Biological, China atau dikenal sebagai Vaksin Sinopharm ini sebelumnya telah didaftarkan PT Kimia Farma untuk penggunaan booster homolog pada usia dewasa 18 tahun atau lebih yang telah mendapatkan dosis primer lengkap sekurang-kurangnya 6 bulan.
Dia menjelaskan, berdasarkan aspek keamanan, penggunaan vaksin Sinopharm sebagai booster umumnya dapat ditoleransi dengan baik. Mulai dari frekuensi, jenis, dan keparahan reaksi sampingan atau kejadian yang tidak diharapkan (KTD) setelah pemberian booster lebih rendah dibandingkan saat pemberian dosis primer.
KTD yang sering terjadi di antaranya saja seperti reaksi lokal atau nyeri di tempat suntikan, pembengkakan, dan kemerahan serta reaksi sistemik yaitu sakit kepala, kelelahan, dan nyeri otot, dengan tingkat keparahan grade 1-2.
Kemudian, dari aspek Imunogenisitas, peningkatan respons imun humoral untuk parameter pengukuran antibodi netralisasi dan anti IgG masing-masing sebesar 8,4 kali dan 8 kali lipat dibandingkan sebelum pemberian booster.
Tak hanya itu, respons imun setelah pemberian booster ini juga lebih tinggi dibandingkan respons imun yang dihasilkan pada vaksinasi primer.
"Persetujuan EUA Vaksin Sinopharm ini menambah alternatif vaksin booster homologus untuk platform inactivated virus. Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 termasuk ahli di bidang farmakologi, metodologi penelitian dan statistik, epidemiologi, kebijakan publik, imunologi, kemudian ITAGI serta asosiasi klinisi atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat," paparnya.
Artinya, vaksin Sinopharm resmi menjadi vaksin Covid-19 ke-6 yang dapat digunakan sebagai vaksin booster.
"Sesuai persyaratan penggunaan darurat, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 untuk vaksin Sinopharm sebagai dosis booster homolog untuk dewasa 18 tahun ke atas," ungkap Kepala Badan POM, Penny K Lukito seperti dikutip dari siaran persnya, Rabu (2/1/2022).
Vaksin dengan nama SARS-Cov-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated, produksi Beijing Bio-Institute Biological, China atau dikenal sebagai Vaksin Sinopharm ini sebelumnya telah didaftarkan PT Kimia Farma untuk penggunaan booster homolog pada usia dewasa 18 tahun atau lebih yang telah mendapatkan dosis primer lengkap sekurang-kurangnya 6 bulan.
Dia menjelaskan, berdasarkan aspek keamanan, penggunaan vaksin Sinopharm sebagai booster umumnya dapat ditoleransi dengan baik. Mulai dari frekuensi, jenis, dan keparahan reaksi sampingan atau kejadian yang tidak diharapkan (KTD) setelah pemberian booster lebih rendah dibandingkan saat pemberian dosis primer.
KTD yang sering terjadi di antaranya saja seperti reaksi lokal atau nyeri di tempat suntikan, pembengkakan, dan kemerahan serta reaksi sistemik yaitu sakit kepala, kelelahan, dan nyeri otot, dengan tingkat keparahan grade 1-2.
Kemudian, dari aspek Imunogenisitas, peningkatan respons imun humoral untuk parameter pengukuran antibodi netralisasi dan anti IgG masing-masing sebesar 8,4 kali dan 8 kali lipat dibandingkan sebelum pemberian booster.
Tak hanya itu, respons imun setelah pemberian booster ini juga lebih tinggi dibandingkan respons imun yang dihasilkan pada vaksinasi primer.
"Persetujuan EUA Vaksin Sinopharm ini menambah alternatif vaksin booster homologus untuk platform inactivated virus. Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 termasuk ahli di bidang farmakologi, metodologi penelitian dan statistik, epidemiologi, kebijakan publik, imunologi, kemudian ITAGI serta asosiasi klinisi atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat," paparnya.
(nug)
Lihat Juga :
tulis komentar anda