BPOM: 4 Bahan Pelarut Obat Sirup Digunakan dalam Batas Wajar Tidak Berbahaya
Minggu, 23 Oktober 2022 - 21:01 WIB
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito dalam konferensi pers daring, Minggu (23/10/2022). Foto/Istimewa
JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengungkapkan, bahan tambahan dalam obat sirup anak yakni propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol bukan bahan yang berbahaya ataupun dilarang.
Hanya, Penny menyebut, cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) diduga berasal dari empat bahan pelarut tambahan dalam obat sirup tersebut.
"Keempat bahan ini bukan merupakan bahan berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat. Tapi boleh digunakan sebagai pelarut di dalam pembuatan obat,” ujar Penny dalam konferensi pers, Minggu (23/10/2022).
Penny juga menegaskan, berdasarkan persyaratan yang telah ditetapkan oleh BPOM untuk registrasi semua produk sirup obat pada anak maupun dewasa tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG sebagai bahan baku utama. Namun, masih ditoleransi sebagai bahan tambahan selama masih dalam ambang batas yang telah ditetapkan.
“Kemudian tentunya sebagai langkah kehati-hatian BPOM menelusuri kemungkinan kandungan DEG dan EG yang berasal dari cemaran bahan lain yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan. Sebagai bahan baku sudah jelas tidak boleh. Sebagai bahan tambahan, dimungkinkan EG dan DEG karena akibat proses senyawa sintetis kimia proses yang berlangsung sehingga bisa muncul sebagai cemaran,” papar Penny.
“Sesuai standar, ambang batas atau tolerable daily intake ditetapkan untuk EG dan DEG sebesar 0,5 per mg per berat badan per hari. Selama itu ada di batas minimal, bisa ditolerir oleh badan kita, maka dianggap aman. Tentunya sesuai cara penggunaan obat, dosis dan lamanya penggunaan obat tersebut," lanjut dia.
Hanya, Penny menyebut, cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) diduga berasal dari empat bahan pelarut tambahan dalam obat sirup tersebut.
"Keempat bahan ini bukan merupakan bahan berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat. Tapi boleh digunakan sebagai pelarut di dalam pembuatan obat,” ujar Penny dalam konferensi pers, Minggu (23/10/2022).
Penny juga menegaskan, berdasarkan persyaratan yang telah ditetapkan oleh BPOM untuk registrasi semua produk sirup obat pada anak maupun dewasa tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG sebagai bahan baku utama. Namun, masih ditoleransi sebagai bahan tambahan selama masih dalam ambang batas yang telah ditetapkan.
Baca Juga
“Kemudian tentunya sebagai langkah kehati-hatian BPOM menelusuri kemungkinan kandungan DEG dan EG yang berasal dari cemaran bahan lain yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan. Sebagai bahan baku sudah jelas tidak boleh. Sebagai bahan tambahan, dimungkinkan EG dan DEG karena akibat proses senyawa sintetis kimia proses yang berlangsung sehingga bisa muncul sebagai cemaran,” papar Penny.
“Sesuai standar, ambang batas atau tolerable daily intake ditetapkan untuk EG dan DEG sebesar 0,5 per mg per berat badan per hari. Selama itu ada di batas minimal, bisa ditolerir oleh badan kita, maka dianggap aman. Tentunya sesuai cara penggunaan obat, dosis dan lamanya penggunaan obat tersebut," lanjut dia.
(tsa)
tulis komentar anda