Etilen Glikol dan Dietilen Glikol Dijadikan Bahan Baku Obat Sirup, BPOM Telusuri Pemasoknya
Senin, 31 Oktober 2022 - 18:28 WIB
BPOM memastikan bahwa terdapat indikasi cemaran EG dan DEG dengan konsentrasi tinggi di dalam produk jadi dari dua perusahaan farmasi. Foto/Dok.Sindonews
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan bahwa terdapat indikasi cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dengan konsentrasi tinggi di dalam produk jadi dari dua perusahaan farmasi yang telah terbukti menggunakan Propilen Glikol melebihi ambang batas.
Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan, bahwa konsentrasi yang tinggi pada cemaran EG dan DEG itu bersumber dari bahan baku. Padahal, kedua cemaran tersebut sudah jelas-jelas dilarang sebagai bahan baku atau bahan utama dalam obat sirup.
“Bahwa kemungkinan besarnya ada indikasi konsentrasi yang tinggi di dalam produk jadi, konsentrasi yang tinggi dalam pencemaran bisa dimungkinkan sangat kuat adalah dari bahan baku,” ujar Penny, dalam jumpa pers, Senin, (31/10/2022).
“Artinya, sumber bahan bakunya. Karena seharusnya ketentuan yang ada tidak dibolehkan adanya EG dan DEG sebagai bahan baku atau bahan tambahan dari proses produksi suatu obat,” imbuhnya.
Penny menyebut, dari temuan tersebut, pihak BPOM mengindikasikan bahwa adanya penggunaan yang tidak sesuai syarat yang ada dari bahan baku tersebut. Dimana, dalam temuan ini, ada kemungkinan industri tersebut menggunakan kedua cemaran tersebut sebagai bahan baku obat.
“Bisa jadi salah satu kemungkinan adalah tidak menggunakan PEG dan PG malahan menggunakan EG dan DEG nya. Malah pencemarnya itu yang digunakan sebagai pelarutnya. Mengingat bahwa begitu tingginya hasil analisa yang kami dapatkan pada produk-produk yang tidak memenuhi syarat tersebut,” ungkapnya.
Penny pun memastikan bahwa pihaknya terus melakukan penelusuran. Tidak hanya pada industri atau perusahaan farmasi yang kedapatan menyalahi aturan, namun juga menginvestigasi ke suplier atau pemasok cemaran EG dan DEG yang malah digunakan sebagai bahan baku di industri farmasi itu.
“Nah ini yang sedang kita telusur. Siapa dan kemudian kemana lagi bahan pelarut tersebut diedarkan atau dibeli oleh industri yang mana lagi. Saya kira itu sangat penting sekali, sehingga digunakan dimana lagi itu bahan pelarut yang berbahaya tersebut yang seharusnya tidak digunakan,” tegasnya.
Sebagai informasi, BPOM telah mengumumkan dua perusahaan farmasi yang menyalahi standar dan persyaraktan kemanan, khasiat dan mutu. Dua perusahaan tersebut adalah PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries.
Penny K Lukito mengatakan, pihaknya bekerja sama dengan Bareskrim Polri telah melakukan operasi ke lokasi dua perusahaan tersebut. Pihaknya menemukan penggunaan berlebihan Propilen Glikol yang mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan, bahwa konsentrasi yang tinggi pada cemaran EG dan DEG itu bersumber dari bahan baku. Padahal, kedua cemaran tersebut sudah jelas-jelas dilarang sebagai bahan baku atau bahan utama dalam obat sirup.
“Bahwa kemungkinan besarnya ada indikasi konsentrasi yang tinggi di dalam produk jadi, konsentrasi yang tinggi dalam pencemaran bisa dimungkinkan sangat kuat adalah dari bahan baku,” ujar Penny, dalam jumpa pers, Senin, (31/10/2022).
“Artinya, sumber bahan bakunya. Karena seharusnya ketentuan yang ada tidak dibolehkan adanya EG dan DEG sebagai bahan baku atau bahan tambahan dari proses produksi suatu obat,” imbuhnya.
Penny menyebut, dari temuan tersebut, pihak BPOM mengindikasikan bahwa adanya penggunaan yang tidak sesuai syarat yang ada dari bahan baku tersebut. Dimana, dalam temuan ini, ada kemungkinan industri tersebut menggunakan kedua cemaran tersebut sebagai bahan baku obat.
“Bisa jadi salah satu kemungkinan adalah tidak menggunakan PEG dan PG malahan menggunakan EG dan DEG nya. Malah pencemarnya itu yang digunakan sebagai pelarutnya. Mengingat bahwa begitu tingginya hasil analisa yang kami dapatkan pada produk-produk yang tidak memenuhi syarat tersebut,” ungkapnya.
Penny pun memastikan bahwa pihaknya terus melakukan penelusuran. Tidak hanya pada industri atau perusahaan farmasi yang kedapatan menyalahi aturan, namun juga menginvestigasi ke suplier atau pemasok cemaran EG dan DEG yang malah digunakan sebagai bahan baku di industri farmasi itu.
“Nah ini yang sedang kita telusur. Siapa dan kemudian kemana lagi bahan pelarut tersebut diedarkan atau dibeli oleh industri yang mana lagi. Saya kira itu sangat penting sekali, sehingga digunakan dimana lagi itu bahan pelarut yang berbahaya tersebut yang seharusnya tidak digunakan,” tegasnya.
Sebagai informasi, BPOM telah mengumumkan dua perusahaan farmasi yang menyalahi standar dan persyaraktan kemanan, khasiat dan mutu. Dua perusahaan tersebut adalah PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries.
Penny K Lukito mengatakan, pihaknya bekerja sama dengan Bareskrim Polri telah melakukan operasi ke lokasi dua perusahaan tersebut. Pihaknya menemukan penggunaan berlebihan Propilen Glikol yang mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
(hri)
tulis komentar anda