6 Cara BPOM Jaga Keamanan dan Mutu Vaksin Covid-19
Rabu, 06 Januari 2021 - 23:33 WIB
loading...
Ada beberapa cara yang dilakukan BPOM untuk menjaga keamanan dan mutu vaksin, dimulai dengan pengecekan kesesuaian dokumen dan suhu tempat penyimpanan vaksin. Foto/Istimewa.
A
A
A
JAKARTA - Belum lama ini BPOM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada 6 Desember 2020. Sertifikat itu diterbitkan setelah BPOM menguji vaksin di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.
Sementara, untuk menjaga keamanan dan mutu vaksin, BPOM telah lakukan pengecekan kesesuaian dokumen dan suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac dalam envirotainer saat proses penerimaan vaksin di bandara. (Baca juga: BPOM Jamin Efektivitas Vaksin dalam Melawan Covid-19 )
Seperti diketahui, Lot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji atau review dokumen mutu lot atau batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot atau batch vaksin tersebut.
Melalui unggahan akun Instagram resmi BPOM @bpom.ri. Kepala Badan POM, Penny K. Lukito menjelaskan 6 peran BPOM dalam mengawal keamanan dan mutu vaksin Covid-19 sebelum dan selama peredaran.
1. BPOM melakukan pengecekan dan kesesuaian dokumen serta suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer pada saat proses penerimaan vaksin di bandara. Selanjutnya Badan POM melalui Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional telah melakukan pengujian dan telah menerbitakn sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada 6 Desember 2020.
2. BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin. Sampai saat ini masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin CoronoVac dalam rangka penerbitan Emergency Used Authorization (EUA) atau persetujuan pengunaan darurat.
3. BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac.
Sementara, untuk menjaga keamanan dan mutu vaksin, BPOM telah lakukan pengecekan kesesuaian dokumen dan suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac dalam envirotainer saat proses penerimaan vaksin di bandara. (Baca juga: BPOM Jamin Efektivitas Vaksin dalam Melawan Covid-19 )
Seperti diketahui, Lot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji atau review dokumen mutu lot atau batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot atau batch vaksin tersebut.
Melalui unggahan akun Instagram resmi BPOM @bpom.ri. Kepala Badan POM, Penny K. Lukito menjelaskan 6 peran BPOM dalam mengawal keamanan dan mutu vaksin Covid-19 sebelum dan selama peredaran.
1. BPOM melakukan pengecekan dan kesesuaian dokumen serta suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer pada saat proses penerimaan vaksin di bandara. Selanjutnya Badan POM melalui Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional telah melakukan pengujian dan telah menerbitakn sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada 6 Desember 2020.
2. BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin. Sampai saat ini masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin CoronoVac dalam rangka penerbitan Emergency Used Authorization (EUA) atau persetujuan pengunaan darurat.
3. BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac.
Lihat Juga :
