BPOM Terbitkan Izin Baru Penggunaan Obat bagi Fasilitas Kesehatan yang Ditunjuk Pemerintah
loading...
A
A
A
Keluarnya EAP ini sejalan dengan tengah dilakukannya uji klinis pada obat Ivermectin oleh Badan Pengkajian Kebijakan Kesehatan (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan) untuk memperoleh data khasiat dan keamanan dalam menyembuhkan COVID-19.
Jadi, bisa dikatakan dengan adanya izin EAP ini, Kemenkes punya 'jalur alternatif' dalam penggunaan Ivermectin untuk kasus COVID-19.
"Apabila dibutuhkan penggunaan Ivermectin yang lebih luas oleh fasilitas pelayanan kesehatan, maka Kementerian Kesehatan dapat mengajukan permohonan penggunaan Ivermectin dengan skema EAP ke BPOM," tulis laporan itu.
BPOM memberi catatan penting di laporan terbarunya itu bahwa mengingat Ivermectin adalah obat keras dan persetujuan EAP bukan merupakan persetujuan izin edar, maka ditekankan kepada industri farmasi yang memproduksi obat tersebut dan pihak mana pun untuk tidak mempromosikan obat tersebut, baik kepada petugas kesehatan maupun masyarakat.
"Dengan pertimbangan bahwa obat EAP merupakan obat yang masih digunakan dalam kerangka penelitian dan berpotensi untuk disalahgunakan, maka BPOM perlu melakukan pengawasan untuk mengawal distribusi obat EAP hanya dilakukan oleh fasilitas pelayanan kesehatan yang disetujui," lanjut laporan itu.
Ditekankan BPOM juga bahwa pemilik Persetujuan dan Penyedia Obat EAP wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) maupun Efek Samping Obat (ESO), serta melakukan pencatatan dan pelaporan setiap bulan terkait pengadaan, penyaluran, dan penggunaan obat EAP kepada BPOM.
Jadi, bisa dikatakan dengan adanya izin EAP ini, Kemenkes punya 'jalur alternatif' dalam penggunaan Ivermectin untuk kasus COVID-19.
"Apabila dibutuhkan penggunaan Ivermectin yang lebih luas oleh fasilitas pelayanan kesehatan, maka Kementerian Kesehatan dapat mengajukan permohonan penggunaan Ivermectin dengan skema EAP ke BPOM," tulis laporan itu.
BPOM memberi catatan penting di laporan terbarunya itu bahwa mengingat Ivermectin adalah obat keras dan persetujuan EAP bukan merupakan persetujuan izin edar, maka ditekankan kepada industri farmasi yang memproduksi obat tersebut dan pihak mana pun untuk tidak mempromosikan obat tersebut, baik kepada petugas kesehatan maupun masyarakat.
"Dengan pertimbangan bahwa obat EAP merupakan obat yang masih digunakan dalam kerangka penelitian dan berpotensi untuk disalahgunakan, maka BPOM perlu melakukan pengawasan untuk mengawal distribusi obat EAP hanya dilakukan oleh fasilitas pelayanan kesehatan yang disetujui," lanjut laporan itu.
Ditekankan BPOM juga bahwa pemilik Persetujuan dan Penyedia Obat EAP wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) maupun Efek Samping Obat (ESO), serta melakukan pencatatan dan pelaporan setiap bulan terkait pengadaan, penyaluran, dan penggunaan obat EAP kepada BPOM.
(tsa)
Lihat Juga :
